一、术语删除的法规修订背景

2024年1月31日，美国FDA发布质量管理体系法规（Quality Management System Regulation，以下简称QMSR）最终规则，修订21 CFR Part 820，旨在与国际通行标准ISO13485:2016同步与协调。QMSR新规将于2026年2月2日生效（仅剩5个多月）。

值得制造商注意的是：QMSR将删除“DMR（器械主记录）、DHF（设计历史文件）、DHR（器械历史记录）”三大耳熟能详的重要术语。

FDA删除术语本意在于接轨国际标准，但并不代表对制造商的质量管理体系要求的实质性降低，而可理解成：替换为更为国际通用的表述。

对此，制造商需要适应这一变化并理解掌握ISO13485中相对应的标准用语。

二、术语删除的原因

FDA修订质量体系规则，术语和ISO13485保持一致是其一大目标。

ISO13485标准中并未使用DMR、DHF、DHR等特定术语，而是采用更广义的“文档、记录”要求。

因而，法规文本中就会删除特定术语，转用更符合ISO标准的表达方式。

三、术语在ISO13485中的替代

即便DMR、DHF、DHR等常用术语将成为历史，但这绝不意味着这些术语所代表的质量管理实践及文档要求被彻底废除。FDA的宗旨是协调harmonization，而非降低要求！因此将以上术语的弃用理解为“换一种形式存在“，是更为妥贴的解释！

而FDA也已明确表示：对接引入ISO13485，并不会与现有FDA监管要求相矛盾。ISO 13485:2016包含对“生产控制文档、设计开发文档、产品记录的要求，其通过“文件控制”（实质等同于DMR）、“设计和开发”（实质等同于DHF）、“记录控制”（实质等同于DHR）等条款，同样对设计文档、产品实现所需的规范和生产记录维持严格要求，只是它使用的是更普遍适用、国际化的语言体系。

四、术语变化对制造商的影响和建议

·制造商应当学习和理解ISO 13485:2016标准中的术语和要求：特别是其对设计和开发文档、生产控制文档以及记录保持的规定方式，从而确保其质量体系文档能满足FDA质量体系新规的语言和要求。

·文档体系的更新：制造商需要对照ISO 13485:2016标准审查并更新其质量体系文件，确保即使不再使用“DHR”、“DMR”等标签，所有必需的设计、制造和记录控制要求都已得到满足并且有据可查。

↗FDA体系升级，就选久顺企管！30年老牌体系辅导专家,为您提供高效率定制级QMSR体系过渡服务,包括:法规差距识别及分析/提供优化升级方案/法规培训/英语文件编制/现场英语陪同迎审/全过程合规策略支持与辅导等。 >久顺是值得信赖的体系助手! 可提供:建立并维护国内质量管理体系/ISO13485体系/美国QSR820体系/MDSAP/质量体系培训&咨询&辅导等。

【返回】

首页

久顺集团

医疗器械

验厂咨询

欧盟代表

自由销售证书

药品

联系我们

在线客服

一、术语删除的法规修订背景