1.监管信息

·产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》的要求，建议使用通用名称如“医用气体报警器”或“医用气体报警系统”。

·分类编码：根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-07-06，管理类别为Ⅱ类。

·注册单元划分：以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分依据，例如结构组成不同（如是否包含集中监测与报警管理系统）、适用范围不同（如气源报警与区域报警）或性能指标差异较大的产品应划分为不同注册单元。

2.综述资料

·产品结构和组成：需详细描述产品的总体构造，包括所有组成部分（如传感器、显示面板、控制电路等），并提供结构示意图和文字说明。需明确多型号产品的各型号之间区别。

·产品工作原理：通过传感器采集信号，经计算和处理后传输至显示面板或集中监测平台，实现气体参数的显示、监测和报警功能。

·适用范围：明确监测的气体种类（如氧气、医用空气、二氧化碳等）和参数（如压力、流量、浓度等），禁忌证通常为“无”。

·不良事件历史记录：注册申请人需收集并分析同类产品的不良事件记录，参考国内外监管机构发布的数据，例如国家药品不良反应监测中心、美国MAUDE数据库等。

3.非临床资料

·风险管理：应符合GB/T 42062的要求，全面分析电磁兼容风险、能量风险、机械风险、性能风险、生物学风险等，并制定相应控制措施。

·产品技术要求：需明确工作条件（电源、环境温/湿度等）、监测参数（压力、流量、浓度等）误差范围、报警功能（视觉和听觉报警要求）、软件功能（符合相关软件指导原则）、外观及显示性能、电气安全和电磁兼容性能（符合GB 9706.1和YY 9706.102等标准）。

·研究资料：

-性能研究：提供产品性能研究资料，包括功能性和安全性指标的确定依据。

-燃爆风险：暴露于易燃易爆气体的组件（如传感器）需提供燃爆风险研究资料。

-生物学特性：评价与患者直接或间接接触部分的生物相容性，参照YY/T 1778.1或ISO 18562系列标准。

-软件研究：参照《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究报告，必要时提交网络安全研究报告。

-环境试验：按照GB/T 14710要求进行环境适应性测试。

·稳定性研究：包括使用稳定性（证明产品在规定使用期限内的性能）和运输稳定性（证明运输过程中产品性能不受影响）。

4.临床评价

医用气体报警系统已被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人需从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品安全有效性，无需提交临床评价资料。若产品不在目录范围内或无法证明与已获准注册产品的基本等同性，则需按相关指导原则开展临床评价。

5.说明书与标签

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如GB 9706.1、YY 9706.102等）的要求，内容需包括：

·产品适用范围、性能指标和软件版本；

·安装说明（符合GB 50751标准要求）；

·使用方法、维护保养要求及报警信号说明；

·安全性注意事项和常见故障排除方法。

*【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。