近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布“关于征求《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则》医疗器械国家标准立项申请意见的通知“，发布GB/T 16886.1修订版标准草案及项目申报书。
本次为GB/T 16886.1-2022的修订版，属于推荐性国家标准，等同采用ISO国际标准：ISO/FDIS 10993-1:2025。
一、GB/T 16886.1修订版时间进度安排
·起草 2026 年 1 月
·征求意见 2026 年 6-8 月
·审查 2026 年 10 月
·报批 2026 年 12 月
二、关于ISO/FDIS 10993-1:2025
FDIS全称Final Draft International Standard，即最终国际标准草案，是标准制定过程中经过广泛征求意见和修订后形成的最终版本草案，为投票前的最后一版修订。
ISO10993-1《医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》2025版目前已正式获批，现为出版中状态，预计10月初正式发布并取代ISO 10993-1:2018。
ISO10993-1:2025主要呈现三大变化：
·关怀多样化人群健康：倡导制造商考虑多样化人群的生物学反应，推动更公平、安全的医疗器械发展，因而对女性和少数群体的健康有重要影响。
·测试不再一刀切：要求企业根据产品特点，合理评估是否需要进行某些生物测试，确保检测必要性和有效性。
·关注长期化学暴露危害性：新标准更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），确保长期使用不会因化学物质析出而影响人体健康，对植入类医疗器械尤为重要。
·提升全生命周期评估地位：从产品设计、使用、老化、降解到最终处理，整个生命周期都需考虑生物相容性，对长期植入类产品（如女性健康相关器械）尤为关键。
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