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公司快讯

培训报名|久顺&欧陆强势联手:拆解IVDR核心命题“性能评估”

[2025-08-27]

·培训时间：8月29日14:00-15:30

·培训主题：科学有效性；分析性能；临床性能。

·培训背景：IVDR要求制造商提供体外诊断器械的临床证据（Clinical evidence）支持产品特征和预期使用目的，临床证据（Clinical evidence）是通过持续收集性能评估（Performance Evaluation）的数据来建立的。满足要求的性能评估应从三方面进行：

-科学有效性：分析物与具体临床状况或生理状态的关联性。

-分析性能：器械正确检测或测量某一特定分析物的能力。

-临床性能：器械产生与特定临床状况或生理状态相关结果的能力，需要符合目标人群和预期用户。

·培训收益：帮助企业做好欧盟注册知识储备，提高欧盟技术文档编制能力，构建更精确覆盖产品生命全周期的科学决策体系，以规避违规风险，加速市场准入，降低合规成本。