· 性能评估Performance Evaluation
-科学有效性Scientific Validity：需提供更详尽文献综述，要求系统化、可追溯的证明。
-分析性能Analytical Performance：要求严苛程度远超IVDD，不仅需提供精密度、准确度、灵敏度、特异性、检测限、定量限、测量区间、抗干扰性等数据，还必须提供详细研究方案、原始数据、统计分析方法，已备公告机构深入审核前述数据的充分和可靠性。
-临床性能Clinical Performance
要求提供强有力的临床证据，以证明试剂在其预期用途下性能。需开展或获取大规模、前瞻性临床研究，以验证其临床敏感性Clinical Sensitivity和临床特异性Clinical Specificity。尤其对临床敏感性要求极高（通常>97%），以确保不造成漏诊，需要同临床参考标准（如影像学检查）作盲法比对，研究成本高昂且耗时。
· 预期用途Intended Purpose
所声明的每个适应症均需相应临床证据支持，忌泛泛而谈。
· 上市后监督PMS和性能跟踪PMPF
要求持续收集和分析产品实际临床使用中的性能数据，以验证其长期安全和有效性，要求主动/系统化的数据收集机制，操作较复杂。
· 笔者经验总结
申请过程中，笔者深入分析产品功能和性能，结合法规逐项进行风险管理、质量管理体系等重点工作，讨论确定设计文献检索方案，结合上市后不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析，使用SOTA数据和等同器械的文献数据支持满足器械临床评价终点。
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