■ SGS再添1家 IVDR发证机构！

第19家欧盟IVDR审核公告机构新鲜出炉：SGS FIMKO OY，公告机构号0598 (ex:403) ，是继SGS Belgium NV(公告机构号1639)之后SGS第二家IVDR公告机构，也是芬兰第3家IVDR公告机构，并跻身MDR和IVDR双重发证资质机构队列。

至此,19家IVDR公告机构所属国家分布为：

德国4家；芬兰3家；荷兰2家；意大利2家；西班牙1家；比利时1家；爱尔兰1家；法国1家；斯洛伐克1家；奥地利1家；挪威1家；波兰1家。

19家IVDR公告机构完整名单↓

2025年已新增7家 IVDR公告机构，持续利好CE 拿证！

近年来国内诸多IVD巨头企业均已宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开欧盟市场大门，迈向欧洲IVD出海关键目的地，不仅奠定获证企业进军欧洲的先发竞争优势，更加速其产品销售进程。

曾经的欧盟公告机构承接能力不足痼疾，正日益得到改善，尤其进入2025年后已新增7家IVDR发证机构(占总机构数36.8%)，为制造商CE申请增加新选择、创造有利条件，公告机构数量不足状况得到持续改善。

#IVDR拿证作用大但难度也不小,选择靠谱的合规服务企业是关键!

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√久顺也已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书，通过差异性分析攻克欧盟临床难题，为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅9个月便超前通过IVDR CE审核。

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