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公司快讯

你是谁？你够格吗？来自欧盟CE对机构/人员的灵魂拷问！

[2025-11-04]

机构与人员控制，有助于保障医疗器械质量和安全，是医疗器械CE认证申请的关键环节，要求机构必须建立和维护有效的质量管理体系，并确保其全部人员都具有履行各自职责所需的能力。本期将作专题的分类拆解。

一、机构控制要求

1.法人地位与资质：申请CE的机构必须具备合法的法人地位，并拥有相应的生产、经营资质，能够提供有效的营业执照和其他相关许可证。

2.质量管理体系：机构必须建立并有效运行符合欧盟MDR/IVDR法规要求的质量管理体系，该体系应覆盖产品设计、开发、生产、安装、服务直至最终报废的完整全生命周期。

3.技术文档：机构应当准备完整的技术文档，涵盖产品描述、设计文件、生产过程文件、检验和测试报告、临床评估报告等资料，用于证明器械满足欧盟CE法规要求。

4.风险管理：机构应实施有效的风险管理程序，确保医疗器械在设计、生产过程中潜在的风险得到识别、评估和控制。

5.上市后监督：机构应当建立市场监督机制，确保上市后器械始终持续符合法规要求，并且能够及时回应市场反馈和进行不良事件报告。

二、人员控制要求

1.管理层：需要具备医疗器械相关领域的专业知识与经验，能够确保机构资源得到有效配置，并对质量管理体系的有效运行担负责任。

2.管理者代表：机构应指定一名管理者代表，由其负责确保质量管理体系在整个组织内的建立、实施、维护。

3.设计和开发人员：应当具备对应的专业知识和经验，能够按照法规要求实施产品设计，并确保设计输出符合设计输入的要求。

4.生产人员：应当接受适当的培训，具备生产所需的专业技能和操作能力，应当熟悉生产流程、操作规程、质量要求。

5.检验和测试人员：应当具备相应的专业知识和技能，能够正确执行检验和测试程序，确保器械满足规定的质量标准。

6.销售和售后服务人员：应当知悉医疗器械相关法规和产品知识，能够向用户提供准确的信息和适当的售后服务。

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