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FDA质量体系新旧法规对比表，QMSR比QSR不只多个M！
[2025-11-11]
美国时间2024年1月31日，美国FDA正式发布最终规则，将二十余年之久的医疗器械质量体系法规QSR升级为医疗器械质量体系法规QMSR。该变革并非简单的名称更迭，而是旨在深度融合国际标准的范式转移，其核心在于：全面纳入ISO13485:2016全球公认的医疗器械质量管理体系标准，以作为FDA体系新规的基石。
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