■ 授课时间：11月28日14:00-15:00
■ 培训背景：
随着全球医疗器械监管的不断融合与协调，美国FDA已正式将21 CFR Part 820《质量体系法规》（QSR）修订为《质量体系法规》（QMSR）。该新规的核心变化是基本全面采纳了国际标准化组织（ISO）的ISO 13485:2016标准，旨在建立一个更统一、更高效的全球医疗器械质量体系监管框架。这一重大变革标志着FDA质量体系监管进入了新时代，对所有在美国市场运营的医疗器械企业产生了深远影响。企业必须深刻理解QMSR的新要求，精准把握其与现行QSR以及ISO 13485标准的异同，并据此对其现有质量体系进行全面的差距分析、流程优化和文件升级。
■ 培训主题：
*变革与概述：QMSR出台的背景、核心原则及对企业的整体影响。
*逐条对比与深度解析：针对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等关键章节，进行QSR、QMSR、ISO 13485:2016的详细条款对比解读。
*检查与应对：探讨FDA基于QMSR的检查重点和预期变化，为迎检做好准备。
■ 培训收益：
√理解FDA推动QMSR改革的战略意图和未来监管趋势，为企业战略决策提供依据。
√掌握QMSR与旧版QSR的核心差异，QMSR与ISO 13485:2016的细微区别，避免混淆概念。
√学习如何将现有基于QSR或ISO 13485的质量体系高效过渡至符合QMSR要求，明确工作重点和路径。
√提前识别过渡期可能的挑战与陷阱，掌握应对策略，降低FDA检查的不符合项风险。
√通过建立更统一和协调的全球质量体系，减少重复工作，提升质量管理体系整体效率。
CHINAUK
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