公司快讯
79天FDA高速过审！久顺助力家用雾化器医疗器械获批510(k)
[2025-11-25]
FDA510(k)捷报再传
久顺成功辅导客户的家用雾化器产品获批FDA 510(k)，申请仅用时79天便超前高效完成审核。
久顺全程高能高效服务
本次510(k)申请中久顺提供全套注册资料编写服务，精准攻克临床性能研究资料和生物相容性资料等难题，快速破解“复杂的样品制备与测试气体模拟、高灵敏度的分析化学技术要求、基于风险的毒理学评估”等评估难点，确保了注册申报资料的高度合规，更助力客户产品迅速获取美国市场入场券。
辅导过程中，久顺技术人员依据丰富经验，帮助客户确定最稳妥的检测方案，灵活运用eSTAR资料申报方式，提供高效的资料申报咨询服务。
久顺时刻保持与FDA审核人员时刻的良性沟通，在交互式审核过程中，多次与FDA评审员远洋电话联系协商修订技术文件，最终获得FDA评审员对产品所有技术文件和检测方案的高度认可，凭借未提出任何重大不符合项、无重大发补的成绩顺利通过审批！
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