该研究及调查旨在深入追踪：自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证进度、潜在供应短缺风险。此为针对经济运营者(含制造商\授权代表\进口商\分销商)的第2次专项调查，共收集261份回复，经去重后最终分析254份有效数据。
1. 调查概况
本次调查涉及的254家受访企业角色分布呈多元化特征，不少企业同时扮演多重角色。
企业规模方面，中小企业构成市场绝对主力，占比高达69%，初创公司占比12%。
研究表明：转型带来的挑战在小体量企业中表现得尤为突出，制造商转向 MDR/IVDR 的进度仍有较大提升空间。
2. 医疗器械（MD）部分调查结果
·遗留器械风险升级
截至2024年10月，据受访企业报告市场上仍有约21.2万个旧法规（MDD/AIMDD）下医疗器械在流通，其中约11%产品转向新MDR法规时其风险等级将被提升，意味着其需要满足更严格的认证要求，无疑增加其转型复杂性。
·认证申请与证书发放
已提交2137份MDR申请被（包括变更申请），已发放1117张证书，但仍有约10万件产品处评估阶段。可见：新法规下认证体系远未达到饱和状态，大量产品正排队待审。
·与NB公告机构的合作
90%的制造商已与公告机构签约，6%的申请被拒，主要原因集中于：申请材料不完整、产品分类错误、公告机构资源不足。
·认证周期
从提交申请至最终获得证书，通常需13-18个月。另外企业需6-12个月以准备申请文件。
3. 体外诊断器械（IVD）部分调查结果
截至2024年10月，市场上有约1.2万个旧法规（IVDD）下产品，其中44%的产品将首次需要公告机构介入以完成向IVDR过渡。
已提交1246份IVDR申请，已发放423张证书，距离市场需求总量仍有较大差距。30%的IVD制造商表示已有超90%产品完成或计划向IVDR转移，可见部分领先企业的积极主动的进展。
4. 进口商（IM）与分销商（DB）概况
大型企业在进口商和分销商中占比较高（分别 为54% 、44%）。
大部分企业已完成EUDAMED 注册。
企业于供应链中面临的主要压力来自法规要求增加、供应链中断、制造商停止部分医疗器械供应。
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