一、EUDAMED概况

EUDAMED是欧盟MDR/IVDR新规下建立的统一数据库，整合6大交互模块，即：经济运营商注册、器械唯一标识/器械注册、公告机构及证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。

目前，欧盟已官宣确定→2026年5月28日开始，强制推行EUDAMED医疗器械数据库的4大模块：经济运营商注册、器械唯一标识/器械注册、公告机构及证书 、市场监督，设置6个月的过渡期。

即便有过渡期作为缓冲，但企业仍必须明确：EUDAMED的注册上传，已成为维持欧盟市场准入资格的决定性条件。

 

二、EUDAMED强制执行→给制造商的挑战

1.合规与系统整合的复杂性

-数据集成与实时更新压力：EUDAMED强制使用将合规工作从静态文件准备转变为动态数据生命周期管理。企业需建立内部系统（ERP、QMS、PLM等）以对接EUDAMED六个互连模块，确保全球供应链信息（如制造商、授权代表、进口商）与器械数据（UDI、分类、证书）保持同步，这将触发“业务流程的重塑”。相较美国GUDID数据库，EUDAMED对UDI的要求更复杂、范围更广，企业需投入大量精力开展数据映射、清洗、标准化，任何的数据不一致都可能造成注册失败或合规风险。

-多重角色间的协调难题：各供应链环节（欧代、进口商、分销商）均需要在EUDAMED独立注册并互相关联，拉高了不同角色间的协调成本。

2.来自合规的成本压力

-需投资升级IT系统、采购或开发合规软件，以支持EUDAMED数据格式（XML）、UDI分配及自动上报。

-必须组建或扩编擅长EUDAMED操作、精通MDR/IVDR法规、数据管理的跨部门团队（覆盖法规、质量、IT、供应链等环节）。

-需寻求专业合规咨询服务机构、采购合规软件。

3.数据质量与透明化的风险

-错误或负面数据造成品牌声誉的不可逆损害：EUDAMED部分数据（证书、警戒事件摘要）向公众开放，患者、医疗保健提供者和采购机构可查询器械信息、安全与临床性能总结（SSCP）、生产企业认证状态。这意味着，企业提交的所有数据（从临床研究摘要到警戒事件报告）均被直接暴露于市场和公众监督。

-数据一致性要求：企业应确保标签、技术文档、EUDAMED上传数据之间的完全一致，否则面临监管处罚。

4.供应链可追溯性要求下的运营压力

EUDAMED立足于实现“从原材料至终端用户”全程可追溯的完整供应链，除要求制造商自身合规外，更要求供应链中全部经济运营商（授权代表、进口商、分销商） 均在注册模块中取得SRN单一注册号并达到数据关联。

协调全球供应链合作企业以同步完成注册与数据对接，其管理的复杂度可见一斑，任一环节的延误都将影响产品在欧盟市场的流通，是对供应链管理系统的一大挑战，尤其是资源有限的中小企业或将难以快速适应复杂的数据上报要求。

 

三、EUDAMED强制执行→给制造商的机遇

1.市场准入效率升级

只需单一平台即可完成欧盟全部成员国的注册，极大程度减少多国重复提交的行政负担，从而加快器械上市进度。

而NB公告机构签发的电子证书实时同步，方便下游客户查验，减少文书工作，有利于供应链上下游建立信任并加速交易。

2.竞争优势再塑造

-通过透明度树立可持续性市场竞争优势、市场信赖：企业借EUDAMED平台系统、规范展示产品安全、临床性能、高质量合规信息，有助于加强医疗机构和患者信心。

-数据驱动决策与研发：作为真实世界证据（RWE）的宝库，EUDAMED的公开数据（竞品证书状态、警戒趋势）可用于市场分析、监控行业安全态势、识别未获满足的临床需求、改进产品策略。

此外，欧盟《欧洲健康数据空间（EHDS）条例》同EUDAMED互补，未来将允许在特定条件下为研发目的二次使用健康数据，包括医疗器械数据。提前布局数据能力的企业，将能更高效地利用资源以驱动产品迭代和创新。

3.优化供应链与上市后监督

-数字化追溯能力：使得精准的库存管理、快速高效的召回（FSCA）执行、自动化的不良事件报告均成为可能，从而降低运营风险和相关成本。同时，集中化上市后监督数据便于制造商更早更及时识别潜在风险征兆，开展前瞻性风险管理，避免更大损失。

-合作伙伴筛选便利：通过快速验证供应商、分销商的欧盟注册状态，保障供应链合规性。

4.树立长期合规技术壁垒

-尽早抢先实现EUDAMED合规的制造商可建立起技术壁垒，从而抢占市场先机。

-EUDAMED应用经验可为应对其他国家或地区的数字化监管提供模板。

 

四、EUDAMED强制执行→给制造商的行动建议

1.尽快启动数据治理项目：建立企业级器械主数据库Master Data，统一器械唯一标识、技术文档、标签等核心数据源。

-审计现有数据质量，确保符合EUDAMED字段规范。

2.分批分期系统对接：优先完成经济运营商注册和器械注册模块，确保法人实体的合法运营，逐步实现企业内部系统同EUDAMED的API自动对接，减少人工录入错误。

3.强化内外部协作：成立跨部门EUDAMED专门小组（涉及法规、质量、IT、供应链）；与公告机构等约定数据同步协议，明确各参与方的EUDAMED责任。

4.利用公开数据监测：定期检索EUDAMED公开数据，监控竞品证书状态、警戒事件趋势，及时调整风险管控策略。

5.关注过渡期安排：紧密关注跟进欧盟官方政策（部分模块强制时间调整），同时不放慢准备步伐。

 

五、最后但重要：

EUDAMED的强制使用不只是欧盟监管的革命性变革，更是加速行业洗牌的催化剂！

企业若仅视其为合规负担，可能陷入被动！

反之，企业若能超越“被动合规”的视角，化合规为竞争力！早做准备、积极适应！将EUDAMED合规作为数字化和透明化转型契机，系统性提升数据治理能力、供应链韧性、流程重构、以证据为核心的沟通能力，那么EUDAMED将从合规成本转化为市场信任与先发优势！

 

EUDAMED是产品成功出口的关键，制造商和进口商应当尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免给您的潜在压力期限！

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