No.1→明确所属类别

①确认拟申请产品属于医疗器械，此为首要前提。

②FDA医疗器械分类及特征

Class I: 一类医疗器械，为一般管制，该类别下绝大多数器械可豁免提交测试，也无需提交510(k)审核，仅需根据规定提交材料及注册即可。

Class II: 二类医疗器械，为特殊管理类型，此类别器械可能危及用户的人身安全。

Class III: 三类医疗器械，必须取得批准后才被允许在美国市场销售，而且该类器械适用的标准更严格、费用也更高昂。

FDA医疗器械分类确定较复杂，况且不同类别所耗费的申请时间及费用差异悬殊，因此推荐交由专业咨询机构处理。

③FDA多种不同分类方法及优劣势

方法A：FDA数据库搜索（按照竞争对手的产品或企业信息、同类型制造商的产品或企业信息）。

优势：查询速度快。

劣势：信息量大，需耗费不少时间用于甄别。

方法B：FDA数据库搜索（按照申请企业自身产品信息，找到对应产品代码和分类级别等信息）。

优势：查询所得信息更为准确。

劣势：若无合适产品名，则无法搜索获得有关信息。

方法C：Pre-Sub(Q-Sub)预申请咨询，适用于无法找到竞争对手产品或企业信息、同类型制造商产品或企业信息、国内创新产品等情况。

优势：申请企业可通过Q-Sub获取分类以外的测试要求、申请路径、临床甚至等同器械等信息。

劣势：时间周期久，语言能力要求高，需提前编写资料用于预申请咨询。

 

No.2→选择美国代理人US AGENT

FDA规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等制造商进入美国市场前必须注册，并指定美国代理人（负责处理紧急情况、交流日常事务）。

美国代理人不能仅仅是邮箱、语音电话，代理人地址所对应的场所必须真实存在。

 

No.3→确定上市前提交路径

明确器械类别后，选择相适应的上市前提交路径：

·510(k) (Premarket Notification) 上市前通知

·PMA (Premarket Approval) 上市前批准

·De Novo分类请求

·HDE (Humanitarian Device Exemption) 人道主义豁免器械

提示：FDA的510(k)、豁免510(k)政策一直呈现“动态调整”的多变特征。

 

No.4→510(k)要求寻找等同器械

器械与合法上市（同品种）器械是否实质等同（SE），是FDA对510(k)申请的决定依据，在FDA颁布510(k)许可命令表明器械实质等同前，该器械不得上市。

510(k)申请提交者必须将其产品与一个或多个类似的已合法上市的器械进行比较，并制定和支持其实质等同声明。

合法上市的器械是指在1976年5月28日前合法销售的器械，或已从III类重新分类为II类或I类的器械、通过510(k)流程认定为实质等同的器械，或按照FD＆C法案513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的器械。

建议选择具备以下特征的等同器械:

·与竞争对手的器械、型号一致；

·具有类似技术的器械；

·新近获批上市的器械。

 

No.5→确定提交标准和指导材料

最高级别难度的工作，FDA通常未完整列明全部适用标准，指导材料及表格也不齐全，建议交由专业的FDA注册咨询机构代为完成。

· 设计控制：全部II类、III类器械均必须符合质量体系法规中的设计控制要求（部分I类器械免于设计控制）。

· 非临床测试：涵盖台架测试、生物相容性、安规EMC、软件验证/网络安全、无菌验证、老化试验、清洁消毒验证等。

· 临床证据：PMA、HDE、510(k)、De Novo均需要临床证据。开展临床研究前，研究发起人可能需要获得FDA批准的调查器械豁免IDE，该研究还需得到机构审查委员会IRB的批准。临床研究必须符合全部适用的IDE法规与良好临床实践GCP。

· 标签与说明书

 

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