设计和开发控制，是欧盟医疗器械CE认证审核的一大核心，也是确保器械安全、有效、合规的关键要求。
械企应当建立并完善设计与开发的管理体系，从策划、实施、验证和确认、文件控制等四方面着手，确保器械设计开发过程遵行欧盟法规要求，进而提供高质量、可靠的产品。
1. 策 划
1.1 制订项目计划：启动设计和开发之前，械企应制订详细的项目计划，以确立项目的目标、时间安排、资源需求、风险评估、验证计划等。
1.2 确定设计输入：作为设计和开发过程的起点，设计输入应基于用户需求、法规要求、安全标准、技术规范，确定器械的性能、功能、安全、可靠性等要求。
2. 实 施
2.1 设计输出：应满足设计输入的要求，例如：产品图纸、技术规范、工艺流程、验证及验证计划等，应做到详细、清晰、便于生产与检验。
2.2 设计评审：制造商在设计过程中应定期组织设计评审，邀请不同部门的专业人员参与，以确保“设计输出”满足“设计输入”要求，并优化设计。
2.3 风险管理：制造商应执行风险管理程序，识别与评估器械设计、生产、使用过程中的潜在风险，并制定对应的控制措施。
3. 验证和确认
3.1 验证：测试与检查“设计输出”，以确保器械满足规定的性能和安全要求。验证活动涉及设计验证、工艺验证、设备验证等。
3.2 确认：完成器械设计和开发过程后，通过临床试验或其他等效方法，证实器械符合用户需求和预期用途。
4. 文件控制
4.1 文件编制：械企应编制完整的设计与开发文件，例如：设计图纸、技术规范、验证报告、设计变更记录等，以便用于追溯和管理。
4.2 文件审查：设计与开发文件应经过审查和批准，以确保文件的正确与完整。审查过程需由具备有关资质的专人负责实施。
4.3 文件更改：设计变更应接受严格的审批流程，而变更记录应详细记录变更的内容、原因、审批人、实施日期等信息。
5. 其他要求
5.1 人员资质：参与设计和开发的人员应具备对应的专业知识和经验，能胜任有关工作。
5.2 设计和开发环境：制造商应提供适宜的设计与开发环境，例如：硬件设施、软件工具、必要的资源支持。
5.3 设计与开发过程监控：制造商应监控设计与开发过程，确保所有活动均依照计划开展,及时发现并解决问题。
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