根据欧盟公告机构的MDR/IVDR申请和发证数据显示，申请资料欠缺、超出公告机构指定范围、产品资质或分类错误，是CE申请被拒绝的3大主要因素。
一、被拒原因的具体表现
1. 申请材料欠缺（MDR申请被拒首要因素/占39%、IVDR申请被拒的25%）：
该问题通常显现为：技术文档缺陷、临床证据不充分、质量管理体系文件不完整、临床评价数据不足、风险管理文件不充分、上市后监督计划不齐全、对不符合项的根本原因分析不彻底或其纠正措施无效等。
2. 超出公告机构指定范围（MDR申请被拒次要因素/占26%）：
申请审核的器械，未在目标公告机构获官方指定的审核资格范围内。
各个欧盟CE资质公告机构都有其官方授权的、特定产品的审核范围。
3. 产品资质或分类错误（IVDR申请被拒的25%）：
对新法规下风险分类规则的错误理解，导致选择错误的符合性评估路径。
MDR/IVDR法规采用全新的、更细化的分类规则。例如，旧法规MDD/AIMDD下约11%医疗器械转向新MDR法规时其风险等级将被提升；旧法规IVDD下44%体外诊断器械将首次需要公告机构介入以完成向IVDR过渡。
4. 其他因素（IVDR申请被拒首要因素/占50%）：
具体表现为：制造商主动撤回、与公告机构沟通中断、存在未解决的不符合项等。
二、被拒风险的预防措施
针对以上因素，建议制造商采取以下措施有助提升申请成功率：
1. 制造商提交正式申请前，建议参照公告机构的检查清单开展自我评估或交由第三方咨询机构作预审，重点关注技术文档/临床评价报告/质量管理体系等合规及一致性。
2. 建议制造商选择公告机构时,查询欧盟官方数据库以确认目标公告机构具备对应器械的审核资质,例如:应注意通过识别MDR代码其具体获授权认证范围,可参考医疗器械协调小组MDCG指南《2019-14 MDR代码说明》,该代码用于定义公告机构的指定服务范围scope of designation(评估器械所需资格)。
3. 深度学习掌握MDR/IVDR具体分类规则或寻求专业法规咨询机构的辅导,从而确保器械分类精准。
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