近日，欧盟委员会发布草案《针对MDR和IVDR资质公告机构的“符合性评估”活动制定统一的质量管理与程序要求》，于《欧盟官方公报》发布后的第20天生效。其目的在于统一和细化NB公告机构在欧盟医疗器械法规MDR与欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR框架下的质量管理体系和程序性要求。
该法案的颁布旨在解决当前各公告机构实施MDR和IVDR符合性评估时做法不一致、解释不统一的问题，尤其针对报价、时间进度、再认证等内容，以提升透明度、可预见性、审查效率，并为制造商和公告机构明确时间表和操作规范，进而减轻制造商（尤其是中小企业）行政负担，推动创新并保障患者安全。本期作全面深度的拆解分析↘
1. 统一“报价”要求
· 信息要求：提供报价前，公告机构必须从制造商处获取规定的信息，涉及→制造商身份、是否属于中小企业、器械描述、预期用途、风险等级分类、所需的符合性评估程序等。
· 报价内容：必须涵盖→总体成本估算（依据质量管理体系审核与技术文档评估等进行细分）、潜在额外成本估算、差旅住宿费用独立估算。
· 成本透明度：如需增加初始估算成本，必须及时通知制造商并说明理由。
2. 明确“时间”限制
· 总体原则：公告机构应在最短可行的时间内结束评估，并且不得超过规定的时间上限。
· 具体时限（自然日）：
a. 申请审核+合同签订-上限30日。
b. 质量管理体系审核-上限120日。
c. 产品验证（技术文档评估）-上限90日。
d. 最终决定+证书签发-上限15日。
e. 计划变更的评估-审查决定是否需要额外活动上限30日，执行额外活动上限90日，签发证书补充件上限15日。
f. 并行操作：符合条件时，允许质量管理体系审核和产品验证并行开展。
3. 规范“评估中断”情形
· 由于制造商自身原因中断：为等待制造商提供信息或解决不合规问题，允许在评估的不同阶段有限次的中断，公告机构需同制造商书面约定中断时长。
· 由于外部机构原因中断：如需等待欧盟药品管理局、主管当局、专家小组、欧盟参考实验室的意见，必须中断工作的情形，并且该时长不计入上述有限中断次数。
4. 建立“监测与报告”制度
· 监测系统：公告机构必须在其质量管理体系内建立系统，用于监测符合性评估活动的持续时间和成本。
· 年度报告：每年4月30日前，必须编制并公布上一年度监测报告，内容涉及→按时完成活动的占比、活动时长（最短/最长/中位数）、成本（最低/最高/中位数/额外成本占比）等，并提交至欧盟委员会。
5. 规范“再认证”流程
· 提前通知：公告机构必须在证书到期前至少1年通知制造商。
· 证书再认证：制造商需提交变更清单、上市后监督报告、风险评估更新、最新临床评价报告等信息，公告机构审查时间上限60日。
· 质量管理体系证书再认证：公告机构需在60日的时间上限内，基于监督活动结果等开展审查，以确保体系持续符合要求。
·再认证决定：审查应限于规定文件，避免重复初始认证评估。做出肯定性决定后，应在 15日内重新签发证书。
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