2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南文件，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS） 进行系统、全面的阐述。该文件并非新增法规要求，而是对 MDR/IVDR 中 PMS 相关条款的权威解读与实操指引。

一、为什么PMS如此重要？

1.首先明确PMS在欧盟法规体系中的核心地位：

•PMS 是 质量管理体系（QMS）不可分割的一部分

•覆盖器械整个生命周期

•目的是确保器械在真实世界使用中的安全性、性能与获益-风险比持续可接受

2.法规明确要求制造商：

•主动、系统性 收集上市后数据

•利用数据持续更新:风险管理、临床/性能评价、技术文档

•必要时采取 CAPA 或 FSCA

3.PMS不再是“被动处理投诉”，而是一个持续运行的闭环系统。

 

二、适用范围与目标

1.适用范围：

•适用于所有医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）

•包括所有风险等级

•涵盖定制器械

2.指南目标：

·解释什么是 PMS 系统

·说明PMS 计划的构成

·描述PMS 的主要活动

·阐明PMS 与 QMS 其他模块的 联动关系

3.明确不涵盖：

•PSUR / PMS Report 的具体写作模板（已有其他 MDCG 指南）

•医疗机构自制器械（Article 5(5)）

 

三、法规要求下的PMS系统

1. PMS 的基本要求

制造商必须：

•规划、建立、实施、维护并持续更新 PMS 系统

•PMS 的深度与复杂度必须 与器械风险等级和类型相匹配

PMS 系统应当能够：

•主动收集真实世界数据

•分析质量、性能与安全性

•支持是否需要采取行动的决策

2. PMS 与 QMS 的关系

指南强调：

•PMS 是 QMS 的输入源

•PMS 数据必须反馈至：风险管理、临床 / 性能评价、设计变更、标签和说明书、CAPA 与 FSCA

未深度融合QMS的PMS将被视为不合规。

 

四、PMS 计划

1.PMS 计划是：

•PMS 系统的基础文件

•技术文档的一部分（MDR Annex III / IVDR Annex III）

2.PMS 计划应回答的关键问题：

•监测哪些内容？

•使用哪些数据来源？

•采用什么分析方法？

•频率如何？

•达到什么阈值需要行动？

•谁负责？如何记录？

3.指南强调的三个关键词：

•Proactive（主动）

•Systematic（系统性）

•Risk-based（基于风险）

4.PMS 计划必须覆盖的要素（高度概括）：

•数据来源（投诉/文献/注册数据库/用户反馈等）

•数据分析方法（定性/定量）

•指标与阈值（趋势/风险变化）

•投诉与事件调查方法

•趋势报告方法

•沟通机制（CA/NB/用户）

•CAPA / FSCA 触发机制

•PMCF / PMPF 计划或合理性说明

PMS Plan ≠ 程序文件！而是 “做什么 + 为什么这样做” 的总纲文件。

 

五、PMS 的主要活动

指南将 PMS 运行拆解为 4大连续步骤：

1. 确定数据来源

可能包括：

•严重事件与 FSCA

•非严重事件与投诉

•文献与数据库（如 EUDAMED）

•类似产品的公开信息

•用户、经销商、进口商反馈

特别提醒：谨慎使用社交媒体等非可验证数据来源

2. 数据收集

•PMS 数据通常从器械首次上市后开始

•对高风险或创新器械：需要通过 PMCF / PMPF 主动生成数据

3. 数据分析与评估

分析目标包括：

•性能是否持续符合预期？

•是否出现新的风险或副作用？

•获益-风险比是否仍然可接受？

•是否落后于“技术现状（SOTA）”？

4. 结论与行动

基于分析结果，制造商必须判断：

•是否需要更新风险管理？

•是否启动 CAPA / FSCA？

•是否需要修改设计、IFU、标签？

•是否需要更新 PMS 计划本身？

所有结论必须体现在：

•PMS Report 或 PSUR 中

 

六、PMS 与 QMS 其他模块的联动

PMS 数据必须用于：

•更新风险管理与获益-风险评估

•更新设计、制造信息

•更新临床/性能评价

•更新 SSCP（如适用）

•识别改进器械可用性与性能的机会

•识别对其他器械的潜在影响

•识别趋势并履行趋势报告义务

 

七、附录与参考文件

Annex 1

•MDR / IVDR 下 PMS、PMS Plan、PMS Report、PSUR 的义务对照表

适合作为内部培训或合规检查清单

Annex 2

•通过 IVD 与植入器械的示例场景

•展示 PMS 如何触发：风险更新、召回、通知公告、设计变更

 

总 结

从 MDCG 2025-10 可以清晰看出三大趋势：

1. PMS 更强调“主动性”

2. PMS 必须深度融入QMS

3. 真实世界数据成为合规核心证据

PMS 不再是“上市后的合规负担”，而是贯穿产品生命周期的核心管理工具。

 

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