12月22日，Team-NB欧洲公告机构协会针对欧盟附录7实施法规草案提出立场文件：欢迎欧盟委员会为改善监管框架的付出，并认可明确的时间表之潜在好处。

然而，NB机构们已识别出有关该草案的挑战与风险，例如复杂度、可行性、资源限制、运营灵活度、过渡期过短。

针对于此，Team-NB提议修订的时间表，并调整其他有关提案。

 

指出欧盟草案的问题

· 复杂度和可行性：草案提出初次认证和变更的不同时间要求，特别考虑到器械类型和 NB机构流程多样性，对NB机构造成非必要的复杂性，让实施和监管愈加困难。

· 资源限制：时间表，尤其是技术文件TD评估和决策时间被视为不现实，NB机构们强调步骤通常需多位具备专业知识的审核员，而减短的期限可能有损质量、使新员工培训机会受限并提高成本。

· 操作灵活度：草案未充分考虑处理复杂或高风险器械时所需灵活度，也未考虑多项提交的并行操作。

· 过渡期：时间表过短，应替换为现实的时间要求。

因此，Team-NB提议为认证过程各步骤建立统一并实际可行的时间表（初次认证或变更活动均适用）。针对再认证，Team-NB所提议时间表也可应对部分器械的复杂性和制造商同时到期的多张证书。此举有助于降低行政负担、简化监控，并为所有利益相关方提供更高可预见性。

 

对报价的意见

1. 报价准确性

· 中小企业SME资质验证

当下NB机构不易确认制造商是否中小企业SME。大部分NB机构仅审查员工人数、未核查营业额。NB机构不具备资源或专业知识用于核查财务报表，此类审核将增加额外工作、延迟申请的处理、增加成本。而制造商自我申报未经验证，不具备可靠性。Team-NB提议：用户注册时应在EUDAMED中验证并记录中小企业资质，以便为全部利益相关者(包括NB机构)提供透明的制造商SME资质验证机制。

2. 费用透明度与成本估算

2.1 成本影响因素

符合性评估成本由多重因素所决定包括但不限于：

- 制造商准备的充足程度

- 技术文档的质量

- 制造商对公告机构疑问的响应速度

- 器械的复杂性

诸多因素不在NB机构控制范畴内，未来成本难以预测，例如监督审核费用，原因在于费用基于制造商变化、器械组合、通货膨胀等因素而定。

2.2 报价实践

针对预计成本，NB机构们建议继续提供附明确条件的参考价，但估价无法被保证，可能有变。Team-NB提议，仅在实际成本比原始估算有上下20%幅度变化时，NB机构才应通知制造商并说明原因。

3. 差旅和住宿费用

NB机构于全球各地都有雇员，因而费用会根据员工所在地、旅行供应商、旅行时间等因素而有所差异，所以报价无法做到精确的差旅和住宿费估算。NB机构对费用的控制有限制性，建议取消报价时指定差旅费用的要求。

 

对时间表及暂停计时的意见

提议的主要时间表为：

1. 初始认证

- 申请审核：30日，允许1次暂停计时

- 质量管理体系评估：120日，允许3次暂停计时

- 技术文件（TD）评估：90日，允许3次暂停计时

- 最终决定及证书发放：15日，不得暂停计时

2. 变更

- 变更请求评估：30日

- NB机构符合性评估和批准（重大变更）：90日

- 2个步骤中至多允许3次暂停计时

NB机构意见：

· 一般观察

不同活动的提议时间要求有挑战性且不现实。草案未考虑不同NB机构间的流程区别，也未考虑在具有成千上万器械、复杂度各异的系统中所需的灵活度。某些情况下，每次评估都需要多个有不同能力的评审员参与以满足能力要求。提议时间要求下特别是多份并行提交时，该要求极难实现。

· 技术文档TD评估

为期90日的TD评估有挑战性，特别是针对涉及多项能力的复杂器械。提议将评估时间上限从90增至150日。更短时间限制下NB机构被迫仅使用有经验员工，无法为新员工留出培训时间。使用外部专家情况下，90日期限同样是挑战。前述因素均可能增加TD评估成本。

· 决策步骤

提议在需要制造商提供额外信息时增加1次计时暂停。由于具备资质的人员有限，15日决策期限过短，提议将该期限增加至25日，尤其在最终审查与决策步骤合并的前提下。

· 全部认证活动的统一时间表

Team-NB强调，对初始认证和变更不同时间要求的做法，在实施和监督流程时为NB机构带来不必要的复杂性。因此提议为认证流程所有步骤建立具体且统一的时间表。

 

对重新认证的意见

-应当由制造商负责监控自身证书有效期，并在证书到期前至少1年（如需）申请重新认证。

-草案未明确制造商提交重新认证申请的时间要求。应定义该时间表，以便为流程提供可预测性，并避免接近证书到期时才提交。NB机构通常需要至少9个月完成重新认证。

-NB机构审查制造商所提供信息的60日期限过短，未考虑部分器械和制造商持有多张证书的复杂情况，前述证书有时可能同时到期。提议将NB机构审核信息时限增至100日。

 

对过渡期的意见

-未提供“修改报价流程”施行的过渡时间。提议为更改的施行至少提供6个月过渡期，以便NB机构和制造商调整流程，从而在申请中收集提交更充足信息。

-草案为引入时间表所设定3个月过渡期极短。提议为更改的施行提供至少12个月过渡期。

 

√ 欧盟MDR/IVDR CE申请，久顺值得您信赖！

→欢迎联系【久顺企管集团】始创于1996年，西班牙、荷兰、英国、美国、中国均设公司，近30年全球合规技术专家，全程高效的欧盟合规服务：√CE注册取证 √技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √临床方案设计\临床试验方案编撰 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。