不少制造商面临的疑难问题并重点关注→如何用风险管理识别危害、评价和控制风险？如何持续监控已上市医械的风险、评价风险管理流程有效性、保证医械安全有效？

对此，国际通行风险管理标准ISO 14971:2019澄清了标准范围和定义、强化了临床和收益分析、兼容了不同国家地区监管要求和关注点、细化了生产和生产后活动要求。本期详解ISO 14971:2019（以下简称标准）的风险管理过程实操知识点。

 

一、标准适用范围

标准适用医疗器械全生命周期下不同风险，该风险涉及对于患者、使用者及其它人员、财产和环境损害等风险，也举例涵盖了生物安全性、数据和系统安全、电能、移动部分、辐射和可用性等相关风险。

该标准可供制造商、供应商、医疗器械生命周期中有关组织使用，尤其适合制造商开展完整的风险管理（特别是控制研发和临床过程的风险），标准中更多使用制造商Manufacturer作为主语，若为供应商（包括OEM厂商）并不适合全面应用该标准，但可根据制造商风险管理输出而选用适合的章节和风险管理工具（新ISO/TR 24971）。

 

二、风险可接受准则

标准要求企业最高管理者确定并文件化（如建立风险可接受准则的方针），该方针需提供框架以确保风险接受准则基于以下内容：

·国家或地区法规要求

·有关国际标准

·现有公认技术水平

·已知利益相关方的关注点

为制定风险可接受准则所制定的方针，可通过风险控制措施等途径实现，例如：合理可接收降低风险reducing risk as low as reasonably practicable、合理可达成降低风险reducing risk as low as reasonably achievable、风险尽可能降低而不影响其受益和风险比例reducing risk as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio（欧盟MDR和IVDR法规新要求）。关于方针的详细要求和指南于ISO/TR 24971描述并被示例。

 

三、风险管理计划

标准要求制造商建立风险管理计划，且风险管理计划应包括以下7方面内容：

1.策划风险管理活动范围，确定和描述医疗器械生命周期各阶段各要素的适用计划；

2.分配职责与权限；

3.评审风险管理活动；

4.基于制造商可接受风险方针的风险可接受性准则 ，包括无法估计损害发生概率时的风险接受准则；

提示：风险可接受准则对最终风险管理过程举足轻重。针对所有风险管理计划，制造商均需建立与医械相适应的风险可接受准则。

5.综合剩余风险的评价方法、基于制造商可接受风险方针所确定的综合剩余风险接受准则；

提示：综合剩余风险的评价方法可包括→收集和评审该医械和市场同类器械的数据和文献、由具备相应知识的专家（含临床专家）组成的综合性专家团队进行判定。

6.验证风险控制措施实行及有效性；

7.收集和评审有关的生产和生产后信息。

注意：风险管理计划可以是单独的文件，也可以和其它文件合并，或引用相关文件以符合ISO14971要求。制造商可针对不同医疗器械或各类医疗器械制定单个或多个风险管理计划，这取决于医疗器械风险等级及其相似或等同性。风险管理计划为动态文件，应根据医疗器械全生命周期内有关信息进行更新。

 

四、风险分析

风险管理是基于流程的标准，制造商可基于风险管理流程识别危害和危害情况、对风险开展分析和评价、对风险尽可能地控制、按照生产和生产后信息动态监控风险管理过程和效果。

然而，风险并无止境！所有制造商都应考虑问题：怎样的危害或风险应该或必须被纳入风险流程开展风险分析和风险控制？风险分析应包括哪些风险才能最大化保证医械安全和有效？是否有系统性方法和逻辑用于尽可能识别应被识别与控制的风险？

 

五、综合剩余风险的评价

标准对风险管理计划增加包括综合剩余风险的评价方法和接受准则的要求，并在注解中说明可通过对企业自身医械或同类医械的数据和文献实施评价，或通过由产品和临床专家组成的团队进行判断。

从以上要求而言，将风险管理和临床评价进行更紧密连接，欧盟MDR和IVDR也要求公告机构在评审技术文档时应包括评审风险管理和临床评价的接口Linkage。

《医疗器械临床试验标准ISO 14155:2011》、《体外诊断临床试验性能评估标准ISO 20916:2019》均要求制造商进行临床试验前开展风险分析并引用ISO 14971，而实际上临床试验也是验证风险控制措施有效与否、医械剩余风险和综合剩余风险可接受与否的最终且最有效方法之一。

 

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