2025年的FDA，警告信频繁涌现，展示出堪称史无前例的监管力度。在复盘FDA去年整个年度所发布警告信后，发现这一封封措辞严厉的警告函，绝非单个孤立的存在，更像是一场谋划已久的、密集的、成体系的、深挖根本的监管加码！FDA警告信好比违规械企的现形录，将企业违规行为公之于众，对其品牌与销售均是双重毁灭性威胁。

械企不禁发问：该如何避免或应对来势凶猛的FDA警告信？理解与掌握其内在特征与逻辑是所有预防和应对的关键第一步！

 

一、警告信发布特点与规律总结

 

二、警告信中违规行为重灾区

1．质量管理体系“纸上谈兵”（最高频次）

· 纠正与预防措施CAPA流于形式：根本原因分析的表面化，未实际验证纠正措施，导致单个问题多次反复出现。

· 过程确认和监控的“缺席”：例如未充分确认灭菌、焊接等关键性特殊过程、生产参数监控记录不完整或缺失。

· 供应商管理的“不作为”：未开展对关键供应商的审计和管控，超出合理限度的依靠外包且相应监督管理的缺失。

2. 设计与开发控制“处处埋雷”（高危级别）

· 设计验证确认的不充足：验证测试计划不全面，报告无法证明设计输出符合输入要求。

· 设计变更的失控：例如变更未经充分的评审、验证、批准。

· 风险管理系统的失效：未建立或未能充分执行风险管理程序，特别是软件、网络安全风险。

3.数据的“各种不可靠”（FDA的忍无可忍）

数据可靠性出现任一瑕疵均会导致数据被拒，更导致产品申请被拒。

· 记录不实时、被篡改：存在的不合规行为有记录事后补填、修正液涂改、电子数据未作审计追踪。

· 数据重复使用与造假：例如模板预填结论、复印复用数据页等违规行为。

· 记录保存不当：被检查时无法及时提供记录或记录分散、缺失等。

4.上市后监督的“失踪”

作为FDA2025年监管新重点，不少械企对用户安全的忽视原形毕露。

· 投诉处理机制缺失：未建立正式的投诉接收程序，例如遗漏电商、政府机构的投诉，未评估投诉事件是否需上报至FDA。

· 不良事件报告MDR延迟与缺漏：未在规定时间内上报不良事件。

· 召回和沟通不善：例如召回中通知内容不全、未将全部信息与FDA同步。

 

三、 FDA警告信发展阶段及应对机会

①现场检查开具483表格

FDA检查员开出的观察项清单，并不属于最终定论，是被检查企业预防警告信的最佳时机，其重点是15个工作日内提交回复且确保高质量。

②FDA评估及开出警告信

若FDA方面将483表所列不符合项定性为严重级别，且械企的回应不够充分且根本，前述情况发生后警告信在劫难逃。

③被开警告信后的最后救赎机会

通常械企被给到15个工作日时限提交更充分具体、更触及根本的整改计划。若整改计划获认同则需经FDA后续检查予以核实。

 

四、FDA警告信预防可行性方案

预防、主动、证据、系统，成为规避方案的关键词。

①彻底自查，锁定风险高发点位！

对照上文提到的“违规行为重灾区”，尽快统筹安排组织质量、生产、研发等部门，对涉嫌触犯雷区的点位开展针对性审计。

②夯实基础，设计开发、纠正预防的证据化！

纠正预防措施机制的再造：奉行“5Why根因分析”，严格执行所有CAPA必须开展预防措施有效性的统计验证（设立严苛的合格标准），并非只停留于培训！

设计控制数字化：建立需求追溯矩阵，确保从用户需求、设计输入、验证输出到风险控制的全链路可追溯。

设立供应商白名单：对关键供应商（重点为外包检测实验室）开展年度现场审计，建议首先选用具备FDA ASCA、CNAS/ILAC互认资质的实验室，以便从源头保证数据的可靠性。

③第三方机构模拟飞检：聘请外部合规辅导咨询机构实施FDA飞行检查模拟，重点关注夜班、交接班等时间阶段。

 

* 不少械企还会有更多疑问，比如：

·怎样为FDA飞检做好充足准备？

·不同种类的医疗器械，FDA飞检重点是否不同？

·面对483不符合项，该如何正确编写回应报告？

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