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真材实料：国内二类有源医疗器械注册资料模板

[2026-01-12]

本期以“医用中心吸引系统”举例说明国内二类医疗器械注册审查关键要点↘

1.监管信息

1.1产品命名：应遵循《医疗器械通用名称命名规则》，推荐使用“医用中心吸引系统”作为通用名称。

1.2分类编码：分类编码为14-06-10，管理类别为Ⅱ类。

1.3注册单元划分原则：以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。例如：仅额定流量或功率差异可划为同一单元；结构组成差异大（如是否含管道、报警装置）则应划分为不同单元。

2.综述资料

2.1结构组成：结构组成包括中心吸引站（真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、电控柜等）、管道、阀门、终端及报警装置。应提供结构示意图、关键部件说明（如真空泵类型、功率）及连接示意图。系统应至少具备三个供应源（主、次、备用），并设置防倒流装置。

2.2型号规格与包装：明确各型号区别，提供对比表及图示；说明包装清单、包装方式及图示。

2.3适用范围与禁忌证：

·适用范围：供医疗机构用于中心吸引。

·禁忌证：禁止直接用于人工流产。

3.非临床资料

3.1风险管理：依据GB/T 42062开展风险管理，识别危害（如机械故障、电磁干扰、微生物污染等），制定控制措施并提供可追溯性文档。

3.2产品技术要求：

性能指标包括标称压力范围、抽气量、供应源配置、管道系统符合性（GB/T 44059.1、GB 50751）、终端与软管组件标准（YY/T 0801.1、YY/T 0799）等。

电气安全符合GB 9706.1，电磁兼容符合YY 9706.102。

3.3研究资料：

·性能研究：提供压力稳定性、泄漏量、报警功能（气源/区域报警）等验证资料。

·生物学评价：通常不与人体接触，可豁免。

·软件研究：按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交资料，含网络安全要求（若适用）。

·稳定性研究：包括使用期限（参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》）、运输稳定性及环境试验（GB/T 14710）。

4.临床评价

·该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》范围，应提交与目录产品的对比说明，证明基本等同性。

·若无法证明，需按相关指导原则提交临床评价资料。

5．产品说明书和标签

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如GB 50751、GB/T 44059.1）。

需包含：适用范围、禁忌证、性能参数、安装与使用要求（如排气口位置、真空泵连接应急电源等）、维护保养说明、报警信息、安全注意事项及故障处理方法。

*【久顺企管集团】30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。