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公司快讯

一份好计划，才是IVDR CE上市后监督保持鲜活的秘诀！

[2026-01-26]

1.锁定核心功能

上市后监督PMS文档的主要作用：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面、简洁、关键性的分析。

2. 动态更新与实时同步

上市后监督计划应被视作动态文件，并根据定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告及其他相关报告的需要进行更新。

3.界定数据来源与系统化采集

创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。

模板的创建和使用此时对制造商而言受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。

上市后监督数据源示例(来自ISO/TR 20416附录A):

·客户投诉(包括不良事件报告)；

·维护和安装记录；

·上市后临床跟踪PMCF研究；

·退回的医疗器械；

·科学文献；

·公共数据库；

·社会和公共媒体；

·医疗器械的分布和跟踪；

·主管当局的市场监督活动。

4.满足法规规定的数据最低标准

必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。

5.数据分析

除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。

6.按计划周期性文献审核

定期审查文献频率应保持至少1季度1次(多多益善),从而确保识别和处理全新的重要安全信息。

此处需特别注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。

7.建立信号与趋势的识别与处置程序

IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。

8.全方位落实法规中PMS条款

可参阅安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法规更多解读信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指导。

9.推动跨部门协作构建信息闭环

与跨职能小组协调工作目标在于：生成和批准定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告，并创建在PSUR/PMS报告、性能证据报告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟踪PMPF之间持续的信息反馈循环。

10.规范执行文件管控

上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序的质量记录,应根据制造商质量管理中的文件控制进行管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人(PRRC)负责,文件中应体现器械Basic UDI-DI。

警戒系统\上市后监督\经济运营商\器械登记等,都是CE所要求质量体系的重要组成。如需体系建立\培训\升级等服务,可咨询[久顺企管集团]。

久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见,已建立完备的MDR\IVDR体系升级服务:GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。

具体服务包括:上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report等记录报告建立\执行\培训。

久顺是您合规路上的加速引擎！始创于1996年,30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司。全程高效的欧盟合规服务:欧盟CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。

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