一、MDR医疗器械协调标准修订与新增

欧盟委员会向欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）提出请求，修订为支持指令90/385/EEC和93/42/EEC而制定的现存医疗器械协调标准，并起草支持欧盟2017/745（MDR）法规的全新协调标准。

1.根据上述请求，CEN和CENELEC两大委员会已修订的协调标准如下：

·EN ISO 7197：2009关于神经外科植入物

·EN ISO 10993-4：2017关于医疗器械生物评估

·EN ISO 14155：2020关于人体受试者医疗器械临床研究

·EN ISO 14630：2012，EN ISO 21535：2009和EN ISO 21536：2009关于非活性手术植入物

·EN ISO ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌

·EN ISO 18562-1：2020、EN ISO 18562-2：2020、EN ISO 18562-3：2020和EN ISO 18562-4：2020关于医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评估的规定

2.CEN和CENELEC两大委员会也已起草关于“医疗应用中液体和气体小口径连接器”的全新协调标准，但其参考文献未刊登于《欧盟官方公报》。

3.新增协调标准如下：

·EN ISO 7197：2024神经外科植入物——无菌一次性脑积水分流器（ISO 7197：2024）

·EN ISO 10993-4：2017医疗器械的生物评估——第4部分：血液相互作用检测的选择（ISO 10993-4：2017）EN ISO 10993-4：2017/A1：2025

·EN ISO 14155：2020人体受试者医疗器械的临床研究——良好临床实践（ISO 14155：2020）EN ISO 14155：2020/A11：2024

·EN ISO 14630：2024非活性手术植入物——一般要求（ISO 14630：2024）

·EN ISO 17665：2024医疗产品灭菌——湿热——医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665：2024）

·EN ISO 18562-1：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第一部分：风险管理流程中的评估与测试（ISO 18562-1：2024）

·EN ISO 18562-2：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第2部分：颗粒物排放测试（ISO 18562-2：2024）

·EN ISO 18562-3：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第3部分：挥发性有机物排放测试（ISO 18562-3：2024）

·EN ISO 18562-4：2024医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估——第4部分：冷凝水中可浸出物测试（ISO 18562-4：2024）

·EN ISO 21535：2024非主动外科植入物——关节置换植入物——髋关节置换植入物的具体要求（ISO 21535：2023）

·EN ISO 21536：2024非活性外科植入物——关节置换植入物——膝关节置换植入物的具体要求（ISO 21536：2023）

·EN ISO 80369-2：2024医疗应用中的液体和气体小口径连接器——第2部分：呼吸应用连接器（ISO 80369-2：2024，修订版2025-06）

 

二、IVDR医疗器械协调标准修订与新增

欧盟委员会向欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）提出请求，修订为支持指令98/79/EC而制定的体外诊断医疗器械现存协调标准，并起草支持欧盟2017/746（IVDR）法规的全新协调标准。

1.根据上述请求，CEN和CENELEC两大委员会修订了协调标准：

·EN ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌

·EN ISO 18113-1：2011、EN ISO 18113-2：2011、EN ISO 18113-3：2011、EN ISO 18113-4：2011、EN ISO 18113-5：2011，内容涉及制造商提供的信息（标签）

以上参考文献未刊登于《欧盟官方公报》。

新增协调标准如下：

·EN ISO 17665：2024医疗产品灭菌 - 湿热 - 医疗器械灭菌工艺的开发、验证及常规控制要求（ISO 17665：2024）

·EN ISO 18113-1：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第一部分：术语、定义及一般要求（ISO 18113-1：2022）

·EN ISO 18113-2：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）- 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2：2022）

·EN ISO 18113-3：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3：2022）

·EN ISO 18113-4：2024体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）- 第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂（ISO 18113-4：2022）

·EN ISO 18113-5：2024体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器（ISO 18113-5：2022）

 

* CE服务，首选老牌咨询公司！√ 选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。