1.名词解释

出自美国联邦法规21 CFR Part 803的强制性要求，全称Medical Device Reporting，即：医疗器械事故报告，要求制造商（部分情况下的进口商和使用机构）向FDA报告可能造成或促使患者死亡或严重伤害的医疗器械事件、医疗器械出现故障且如果复发可能导致死亡或严重伤害的事件。

MDR是FDA开展医疗器械上市后监督、识别与应对器械安全风险的核心机制。械企必须严格遵守21 CFR Part 803要求，在规定时间限定内提交准确、完整的MDR报告，以规避合规风险。

 

2.报告目标

FDA通过收集与分析MDR报告，用于监控医疗器械的性能，以识别潜在的安全隐患，旨在保障公众健康，防范相似问题重复发生。

 

3.报告要求

3.1主体：以制造商为主，制造商有责任将事件相关信息按规定时间要求向FDA报告。在制造商无法确认事件时，使用机构可直接报告FDA。

3.2时限：

·事件造成严重伤害或死亡的后果：制造商必须在获得事件信息后30个日历日内提交报告。

·需采取补救措施的事件：如果制造商需采取补救措施（如召回）以防止造成对公众健康的严重伤害，或FDA要求提供报告的，则必须在5个工作日内提交报告。

·无需采取补救措施的事件：其他可报告的事件，同为30个日历日的时限。

3.3内容：报告必须涵盖有器械标识信息（品名\型号\序列号等）、事件描述、对患者造成的影响、制造商的事件调查结果/结论等。

3.4形式：通常采取FDA 3500A表格（医疗器械使用机构、分销商、制造商的强制性报告）。

 

4. 易混淆概念的区分

·MDR & 不良事件Adverse Event：MDR是针对不良事件的报告行为，而不良事件则是事件本体，具体而言MDR是械企向FDA报告不良事件的具体过程。

·MDR & 召回Recall：两者同属上市后监督工具，主要区别在于性质。MDR 是制造商报告的义务，注重信息的传达；召回属于纠正措施，重点是将器械从市场移除或修正。单一事件可能同时触发前述两者。

·MDR & MAUDE：MAUDE是FDA的制造商和用户设施设备体验报告数据库，为MDR报告的最终存储和查询平台。MDR报告提交至FDA后，最终归宿为MAUDE数据库。

 

5. QMSR与MDR的关系

5.1互相成就

即便QMSR是体系旧规QSR820的迭代与新生，但21 CFR Part 803规定下MDR报告的法律义务并未改变。QMSR重心在于：建立收集和利用信息的系统；MDR重心在于：必须向FDA发送报告的时限要求。

QSMR时代下，MDR已被内化为质量体系反馈闭环的有机构成。由于QSMR所采纳的ISO 13485“基于反馈的持续改进”的内在逻辑，MDR报告成为衡量该反馈系统有效性的重要指标。

 

5.2 无缝对接

QMSR新规基于ISO 13485，ISO 13485中的“反馈”、“投诉处理”、“基于风险”要求，与FDA原有的MDR要求形成更强的协同效应：

·反馈系统：ISO 13485要求建立形成文件反馈系统，以尽早获取质量问题信息，与MDR来源“投诉处理”高度一致。QMSR框架下，投诉处理程序必须符合ISO 13485标准要求，MDR正是该反馈系统的法定输出口。

·报告要求：ISO 13485明确要求，反馈（投诉）达到特定监管机构的报告标准，必须向监管机构报告，与MDR要求无缝对接。

综上所述，QMSR新规下，MDR不仅符合Part 803规定，也符合QMSR对法规报告职责的内在要求。

·ISO 13485基于风险的主线：与MDR目的完全重合。

按照ISO 13485要求，收到来自MDR的高风险信号后，必须触发正式的CAPA纠正预防措施流程。ISO 13485相比QSR820对CAPA有效性验证要求更细致，代表着MDR事件将引发更深层次的根源调查与有效性验证。

 

5.3 不谋而合

ISO标准不含具体行政执行条款，因而QMSR补充了FDA特有规定，其直接与MDR的执行相关：

-管理接口：QMSR 820.25（管理责任）中FDA强调法规符合性要求，企业最高管理层必须确保资源，以履行MDR在内的全部法规义务。

-记录可及性：QMSR保留FDA对记录的特殊要求，尤其是提交MDR报告后，FDA检查员在审核时将重点关注支持MDR结论的原始记录（调查记录、测试数据等），记录的完整与可追溯必须符合QMSR记录控制要求。

 

5.4 总而言之，QMSR新规下运行良好的MDR流程是企业质量体系符合ISO 13485“反馈与持续改进”原则的有力证据。 所以，制造商对此的合规关键是：确保ISO 13485质量管理体系（尤其是投诉处理和CAPA程序）能无缝衔接并驱动MDR报告义务！

 

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