美国FDA药监局针对Avertix Medical, Inc.的生产现场检查显示：该公司生产的The Guardian系统（植入式冠状动脉综合征事件检测器）属于"掺假"医疗器械，其生产方法/设施或控制措施不符合《联邦法规》21编第820部分质量体系规范的当前良好生产规范要求。FDA由此发布警告信，并于其中直指多项违规行为(包括但不限于)：

 

 一.   质量体系违规行为  

1. 未能维护投诉档案、按照规定充分建立与维护“由正式指定单位实施的投诉被接收、审查、评估”的程序。

例A：涉事企业未能依据21 CFR 820.198（a）要求妥善维护投诉档案。

例B：企业未能充分建立与维护程序，以确保全部投诉皆依据21 CFR 820.198规定进行统一且及时的处理。

例C：企业未经审核/评估/调查所有涉事器械/标签/包装方面可能违背规格要求的投诉，除非已调查类似投诉且依照21 CFR 820 820.198规定无需二次调查。

2. 未能充分建立与维护“用于控制不符合指定要求产品”的程序。

该程序应包括：不合规产品的识别、记录、评估、隔离、处置。

例A：送交合同制造商制造的IMD电池由于不符合标准（插脚弯曲）被退回，却未调查探针弯曲原因，不符合记录未涵盖未调查的原因。

例B：电池包装标签在成品库存中标注错误有效期和电池批号。企业已重新设计不符标准的产品，但未调查错误标注原因，不符合记录同样未涵盖未调查的原因。

3. 未能充分建立与维护“器械的设计验证”程序，从而涵盖21 CFR 820.30（g）所规定的充分的风险分析，即：风险管理程序包括有信息收集、信息审查、纠正预防措施系统使用、投诉系统等行动，用于监控临床与生产后阶段的器械，从而确定是否需要重新评估风险和/或新的风险评估，然而当风险估计和上市后CAPA、投诉数据中实际观察所得风险不一致时，该企业未能重新评估风险。

例A：企业已收到3起有关监护人系统中IMD部分感染的投诉，但未重新评估风险。

例B：企业已收到24起由短路造成电池故障的投诉，使得器械预期6年使用寿命届满前，患者不得不选择提前更换。企业对电池故障启动了CAPA-00012，其中“流程影响”显示风险管理无需更新，该企业未能重新评估风险。

4. 未能按照规定充分建立与维持“执行纠正预防措施”的程序。

例A：企业未遵行CAPA流程，由于用户投诉造成生产流程修订，前述行为实施于CAPA系统以外，欠缺有文档的CAPA调查及实施、有效性验证。

例B：企业未能核实或验证纠正预防措施，从而确保其有效且未对成品器械造成负面影响。

5. 未能高度确定地实施验证并依据既定程序进行批准，且该流程结果无法通过后续检查及测试作完全验证。具体而言：企业的流程验证程序、流程资格程序，均未充分确立、均未涉及灭菌验证、均未能记录灭菌循环的重新资格认证与重新验证过程（若必要）。

6. 未能充分确立与维护供应商、承包商、顾问所必须满足的要求（含质量要求），即：企业的供应商管理程序未得到完全地执行。

 

 二.  医疗器械报告MDR违规行为 

     企业的Guardian系统器械存在“标签错误”问题，企业未能或拒绝提供该法案要求的器械有关的材料或信息。重大违规包括但不限于：

7. 未在企业收到或以其他方式获悉“合理提示其上市器械可能引发死亡或严重伤害”后的30个日历日内，向FDA报告信息。

8. 未在企业收到或以其他方式得知“合理提示其上市器械发生故障,且若故障再次发生该上市器械或类似器械可能造成或促发死亡或严重伤害”后的30个日历日内，向FDA报告信息。

     此外，检查显示企业未能按规定制定、维护、执行书面MDR程序。

 

三.   更正和移除违规行为  

企业的Guardian系统型号AMSG3-E IMD植入器械存在“标签错误”问题，企业未能或拒绝提供该法案要求的器械有关的材料或信息，违规行为包括但不限于：

9. 未在启动更正或撤销后10个工作日内，向FDA提交报告。

 

四.   FDA后续处理要求  

     涉事企业应立即采取行动处理以上违规行为。未充分纠正可能引发无另外通知的监管行动，包括扣押、禁令、民事罚款。

     企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。

 

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