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FDA警告信首现QMSR要求！植入类骨科器械验厂多处暴雷

[2026-03-25]

美国FDA于2025年10月6日至10月17日期间，在对其本土械企IsoTis OrthoBiologics,Inc.的现场检查中认定：其生产的“可吸收钙盐骨缺损填充器械”(Accell系列品牌,含Accell Evo3c)属于“掺假医疗器械”，调查发现其生产方法/设施或控制措施不符合《联邦法规》21编第820部分质量体系规范的当前良好生产规范要求。FDA由此发布警告信，并于其中直指多项违规(包括但不限于以下行为)↘

一. 质量体系违规行为

1. 未能够充分地建立21 CFR 820.100（a）所要求的纠正和预防措施程序。

举例：涉事械企未能针对违规原因采取适当措施予以纠正，从而防止重蹈覆辙。

2. 未能够在产生变更或工艺偏差时，依据21 CFR 820.75（c）要求重新验证已验证的流程。

举例：该械企的验证程序要求对已被验证过的工艺参数、组件变更、重大设计变更实施重新验证，然而企业在发生重大设计变更时并未重新验证去矿压榨机。

3. 未能够按照21 CFR 820.30（g）规定建立充分的风险分析。

举例：涉事械企的风险管理程序要求若发现新的或更新的风险信息，将反馈至风险管理系统，并通过更新与批准适当的风险管理表格（如风险分析或FMEA）予以记录。

该械企发现螺旋桨叶片在脱矿过程中可能流失(b)(4)颗粒，但企业并未更新OrthoBlast II和PFMEA-002 DynaGraft II的PFMEA-001以识别该全新的风险因素。(b)(4)仅涉及其供应商可能带来的短暂性炎症污染物，未提及械企生产过程中的污染物风险。该械企未识别(b)(4)污染物的风险及其对患者造成伤害的潜在影响。该械企的风险管理档案在识别出新风险后，未按照其自身程序要求进行更新（包括识别患者伤害的严重程度）。

该械企未重新评估潜在污染物的发生概率，供应商错误导致颗粒污染并导致短暂性炎症被定义为“不太可能”的概率，而械企在识别出潜在(b)(4)污染物这一新风险后，却并未更新发生概率。

二. FDA后续处理要求

鉴于质量管理体系条例（QMSR）已于2026年2月2日正式生效，而该械企的最近一次检查发生于2025年10月6日至10月17日，该检查依据当时有效的QS条例开展，然而企业提出或实施的全部纠正措施必须符合现已生效的QMSR新规要求！

涉事企业应立即采取行动以处理上述违规行为。未充分纠正可能引发无另外通知的监管行动，包括扣押、禁令、民事罚款 。

企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。

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