欧洲医疗器械公告机构协会（以下简称Team NB）全新公布：对“欧盟医疗器械法规修订草案”发表了一番 措辞严厉的评论和意见。

Team NB开篇便直言不讳：欧盟法规修订草案是对预防性监管保护措施的累积性且系统性的削弱，并增加对患者安全和公共卫生的风险。草案提议的措施也削减了NB公告机构对认证与监督活动的参与投入（涉及抽样、无提前通知审核、监督审核、安全和临床性能总结/定期安全更新报告）、取消再认证和有效期、降低透明度义务。前述改变将使得 监管监督水平倒退甚至低于AIMDD/MDD/IVDD指令（有源植入医疗器械指令/医疗器械指令/体外诊断医疗器械指令）时代的水准，也使得欧盟体系从预防性模式转变成反应性模式为主。

Team NB继续表示：目前，监管控制体系在欧洲医疗器械行业所占比例仅为0.28%，而大幅削弱此类控制不太可能产生明显的成本节约，同时将对公共卫生系统构成重大风险。

Team NB认为，“有原因”的干预措施不但将为无尽的讨论大开门户，也代表着消极的做法。相较于全方位削减监管审查，Team NB更建议运用“ 绩效为基础的监督模式”，奖励持续合规的、高质量的制造商表现。而 削减监督强度应当设置条件限制、时间限制、具备合理根据、可撤销，并且仅在成功 完成多个合规评审周期且无重大不符合项或未被解决的安全问题后方可被考虑。

Team NB指出， 取消再认证，仅在被强健、绩效为基础的定期评审框架所取代时才能被接受，此框架应当补偿公告机构系统性监督的削减。而定期评审必须维持预防性，并清晰鉴别生命周期早期、稳定期、后期不同阶段风险，监管强度应依据已被证明的合规表现和出现的安全信号做相应调整。

Team NB对第10条的提议修正案持严重关切。第10条第(9)款(f)-(g)项重新引入原始设备制造商OEM生产安排，将监管责任同对设计与技术文档的有效控制相剥离。在提议结构下制造商将履行完全的合规法律责任，却可能无法获取或控制关键性设计证据，进而引发无法接受的监管和法律责任风险。

Team NB也对删除第10条第(16)款的提议表示反对。此条款是MDR法规下责任框架的基础，其明确规定制造商对医疗器械合规的主要责任及持有充分保险覆盖的义务。删除此条款将移除患者、主管部门和整个监管体系法律确定性的关键支柱。

Team NB提出总体性要求：提供明确定义并消除歧义。MDR/IVDR法规实施过程中问题反复出现，不明确的法律措辞影响一致性和操作清晰度，特别是：临床数据来源的澄清；限制非临床数据路径的使用；为成熟技术设定清晰有限制的框架。应进一步澄清以实现对IVD器械的特定控制，尤其是适用计算机建模和硅基测试生成性能数据的器械类型的性能评估，还需要对IVD器械的等效性明确定义。

对于欧盟委员会近期发布“成熟技术”器械清单更新，Team NB支持使用有约束力的成熟技术器械清单，并附有明确受限的法律定义。此类清单应借由实施法案予以保障，清晰指明接受和拒绝的器械类型，并且不得用于证明“高风险器械监督削减的合理性”。

Team NB也支持法规实施时对成本和行政负担的高度关注，尤其针对中小企业。然而不少公告机构自身就属于中小企业，而提议的体系新增了额外的行政负担并削弱灵活性。此外，草案趋于优先考虑成本节约，而未充分考量对患者安全造成的潜在影响及监管覆盖面缩减所引发的风险。而各成员国所支持的创新和企业发展机构可为中小企业提供支持机制。

对于行政负担，Team NB认为，将联合评估频率增至每2年1次造成不必要的增加，尤其是在公告机构活动透明度已日渐提升的情况下。此般审查强度将超出草案中对制造商的审查要求，因此不应被引入，目前的联合评估时间表JAT理应存续。

Team-NB提出，获得MDR和IVDR法规指定的公告机构理应被授予对EUDAMED所有模块直接且全面的访问权限，这不但至关重要，而且与其在第83-86条及附录III和IX下的法律责任相匹配。若无此访问权限，公告机构则无法有效落实监督、定期评审或受益-风险评估，进而将破坏法规的预防性意图。

对于专家小组的参与，Team-NB表示支持。话锋一转，Team-NB紧接着提出公告机构拥有丰厚专业的知识已用于专家小组，希望欧盟委员会和欧洲药品管理局EMA未来将公告机构专家纳入小组。

 

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