欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用产品、核心问题、产生原因、产出形式、更新频率、提交要求及内容 等多维度作拆解和对比↘
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概念 |
适用器械 |
核心问题 |
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PMS体系 |
全部MDR/ IVDR器械 |
怎样确保持续掌握医疗器械 的真实世界表现？ |
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PMS计划 |
全部MDR/ IVDR器械 |
怎样执行落实具体的PMS 活动？ |
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PMS报告 |
MDR I类 |
上市后监督体系是否持续收集与分析数据？ |
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PSUR |
MDR IIa/IIb /III类 |
医疗器械的受益-风险比是否持续性可接受？ |
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IVDR C/D类 |
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PMCF |
MDR植入/ III类器械必备 |
医疗器械在真实世界中的长期表现是否符合预期？ |
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PMPF |
IVDR器械 |
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警戒 系统 |
全部MDR/ IVDR器械 |
是否发生需立即上报的严重不良事件？ |
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概念 |
适用情形 |
输出结果 |
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PMS体系 |
强制性规定， 属于质量管理 体系QMS的 组成部分。 |
融入QMS的流程/程序 /记录。 |
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PMS计划 |
来自PMS体系 要求,属于技术 文档的核心 组成部分。 |
详细的计划文档。 |
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PMS报告 |
适用低风险 器械,作为对 PMS活动 总结。 |
总结性报告。 |
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PSUR |
适用中高风险 器械,为PMS 报告深化版。 |
详细的定期评估报告。 |
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PMCF PMPF |
当其他PMS 数据不足以 证实安全性能 时所必需。 |
PMCF/PMPF计划与评估 报告。 |
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警戒系统 |
针对严重不良 事件报告的 强制性规定。 |
严重不良事件报告、趋势 报告。 |
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概念 |
更新频率 |
提交要求 |
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PMS体系 |
持续运行。 |
需接受有相应资质的NB 公告机构审核。 |
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数据收集/分析/评估/反馈 的完整流程。 |
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PMS计划 |
初始制定, 并视需要 更新。 |
属于技术文档的组成部分, 需接受NB公告机构审核。 |
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数据来源/收集方法/ 分析工具/风险阈值/ 与风险管理的接口等。 |
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PMS报告 |
按需更新(常规 为每年或 两年)。 |
由企业内部保存， 提供给主管当局查阅。 |
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数据收集活动摘要/ 结论/已采取的CAPA 纠正和预防措施。 |
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PSUR |
MDR IIa ≥ 每2年;
MDR IIb/III& IVDR C/D ≥ 每年。 |
高风险器械需提交至 NB公告机构审核。 |
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受益-风险结论、PMCF /PMPF主要发现、 销售量、趋势分析。 |
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PMCF PMPF |
按计划持续 开展。 |
报告为PSUR重要输入， 并需更新技术文档。 |
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临床研究/登记研究/ 文献回顾/用户反馈等。 |
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警戒系统 |
事件发生后 立即启动 (如15天内)。 |
使用EUDAMED数据库 向主管当局报告。 |
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严重不良事件/FSCA现场 安全纠正措施/非严重事件 的显著趋势。 |
总结与分析：
上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：
1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。
2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。
3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。
4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。
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