医疗器械制造商想要将产品销往美国？除明确分类以外，510(k)上市前通知是必须跨过的第一道门槛！而不少企业在510(k)申请时就被卡在“实质等同”关口，所以究竟怎样的医疗器械才是FDA认定的“等同”？本期就为械企一探究竟！

一、申请510(k)的适用须知

如果你的器械属于I类或II类（绝大多数为中低风险等级器械），或属于无需上市前批准PMA的III类器械，此情况下的器械进入美国市场前，你必须向FDA提交510(k)申请。

1.申请提交的关键时间点：必须在产品上市或州际运输前至少90天提交。

2.申请的核心目标：向FDA证明你的器械是安全、有效的，且符合医疗器械上市标准。

3.申请成败的判定基础：实质等同。

换言之，FDA510(k)的审核逻辑相当直接：管你是不是全球首创，只看你和已在美国上市的医疗器械是否“实质等同”！

既然在FDA正式颁布许可命令之前，医疗器械被严禁上市。那么，寻找并确定合适的“同品种器械”作为参照，成为决定510(k)申报成功与否的重中之重。

二、判定510(k)实质等同的黄金法则

1. 双胞胎法则

即两者完全一致，你的器械与已上市的参照器械应同时具有：

A.相同的预期用途；

B.相同的技术特征。

2. 大同小异法则

你的器械与已上市的参照器械应具有：

A.相同的预期用途，但有着↘

B.不相同的技术特征，例如：材料、设计、能源等方面的显著区别。

然而关键的是：你必须提供科学数据或临床数据以证明：差异不会产生新的安全性和有效性问题，且申请器械与已合规上市的参照器械同样安全有效。

三、FDA对实质等同的核心关注点

1.用途（预期用途）

你的产品治什么病？用在哪些人群身上？......都必须与参照器械保持一致。

2.技术（技术特征）

如果技术特征相同，那是最好；

如果技术特征不同（例如你方采用了新材料），FDA则将重点审核：该差别是否将造成风险？

3.风险红线：

FDA的审查时往往依靠其既往的判定，如若你所申请的器械与对照器械差异过于明显，且此种差异可能对安全性或有效性造成重大影响，那么你需要提供的证据则相应大幅增加。

注意→510(k)的核心本质，并非证明你的器械“更好”，而是证明它和已上市的合法医疗器械“同样的安全有效”。因此，找对参照物，你的510(k)便成功了一半！

四、多个同品种器械并存时的抉择

510(k)申报实际操作中，你往往面临“幸福的烦恼”：市面上合法的参照产品不止一个，该选谁？

对此，FDA给出明确的战术建议：指定1个“主要同品种器械”--即与申报器械在适应症及技术特征上最为接近的那一款，从而有助于简化比对逻辑，提高审评效率，使决策过程更加清晰顺畅。

实例解析：血液透析导管的典型“混合设计”案例

制造商发现市场上有2个合法的参照产品（同品种器械A和B），都与其申请的器械有完全相同预期用途，在设计方面有不同的相似处：

·同品种器械A--其延长部分（器械在人体外的部分）的设计与申请器械近似。

·同品种器械B--其头端部分（器械在人体内的部分）的设计与申请器械近似。

虽然器械A和B均为合法参照物，但制造商不能“脚踏两只船”！应当分析明确哪部分的技术特征对产品安全性和有效性影响更大，或哪一款产品整体相似度更高，然后选定其中一个作为“主要同品种器械”作深度对比，而将另一个作为辅助参考或仅用于解释特定技术差异。

 

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