欧盟发布《MDR医疗器械法规和IVDR体外诊断医疗器械法规下的边界与分类手册·第5版》。新版则进一步补充部分具体的器械场景，特别是Rule 1/Rule 3/Rule 6/Rule 21下的个体案例：患者运输救援包、阴茎护套、含玻璃珠的注射器、根管冲洗针、鼻腔冲洗用盐水溶液。
新增案例1 患者运输救援包
该产品可实现患者的稳定和安全运输，以避免其健康状况恶化。其预期用途符合MDR医疗器械法规第2条第1款所规定的“医疗目的”，即：缓解或补偿伤害或残疾。因此，该产品应被归类为医疗器械。依照规则1，其风险等级应为MDR I类。
新增案例2 阴茎护套
阴茎套不应被视为经由身体孔口的侵入性装置，应依照MDR医疗器械法规附录VII规则1，该产品被归类为MDRI类。
新增案例3 含玻璃珠的注射器
归类为IIa的例外情况在此不适用，因为其并非简单的过滤、离心或气体或热量交换。依照规则3第1段，该产品应归类为MDRIIb类。
新增案例4 根管冲洗针
根管针所用的根管开口，既非自然的、亦非永久性人工体孔。由于接触时间为暂时性的少于60分钟，所以此类在牙髓治疗过程中用于根管冲洗的一次性柔性针，按照MDR法规附录VIII第6条规则被归为MDR IIa类。
新增案例5 鼻腔冲洗用盐水溶液
由于生理盐水是由拟用于鼻腔的物质组成的器械，并且其在鼻腔内可实现其预期目的，按照第21条规则的第3项，该器械应被归为MDR IIa类。
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