什么是MIR？

英文全称：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故报告，由欧盟委员会制定的一种标准化报告工具，供制造商向相关主管当局报告其产品于欧盟发生的严重事故。

MIR 表格的更新源自《医疗器械法规MDR》和《体外诊断医疗器械法规IVDR》的新要求，包括涵盖"遗留器械"要求。

哪里可以找到新版 MIR 表格？

新版表格文件获取地址：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

新版表格原文↘

以上网址中还提供以下表格及模板：

• Field safety corrective action - FSCA 现场安全纠正措施

• Field safety notice template 现场安全通知模板

• FSN customer reply 客户回复

• FSN distributor/importer reply 经销商/进口商回复

• FSN Q&A 问与答

• Trend report 趋势报告

• Periodic summary report 定期总结报告

上市后监督是CE所要求质量体系的重要组成。如需体系建立\培训\升级等服务,可咨询久顺企管。

久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核发补意见，并已建立起完备的MDR\IVDR体系升级服务：GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统 等。

具体服务有:上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report等记录报告建立\执行\培训。

[久顺企管集团]始创于1996年,30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司。全程高效欧盟合规服务:欧盟CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。