MDR CE申请流程中“等同性证明”绝非可有可无的环节！它既是欧盟合规的硬性强制要求，更直接决定制造商能否高效、经济、可控地推动产品登陆欧盟。一旦等同性论证失败，CE认证流程将直接中断，其重要性不言而喻，具体体现在三个核心维度：

· 公告机构审查的核心焦点：MDR法规不仅对等同性标准作出了严格规范，还大幅限制了与“对标器械”开展等同论证的可行性。因此，等同性论证的逻辑严谨度、证据充分性，以及是否契合MDR条款细节，成为公告机构审核的核心要点，直接决定临床评价结论的有效性和CE证书的最终签发。

· 临床评价成立的核心根基：对于无法开展、或未计划开展临床调查的器械而言，证明其与已上市对标器械在技术、生物、临床等核心特征上的实质等同，是搭建完整临床证据链、满足MDR附件XIV关键要求的核心路径。若缺乏有效的等同性证明，临床评价报告将失去成立的基础。

· 技术文档简化的关键抓手：一旦等同性证明获得认可，械企在编制技术文档与临床评价报告时，可科学合理地引用等同器械的安全数据与临床性能数据，从而减少甚至避免耗时耗力耗钱的临床调查，成为控制研发成本、缩短上市周期的核心策略。

 

一. MDR等同性证明的“技术特征”要求

MDR明确规定，等同性证明需重点考量技术特征，核心是待评估器械与假定等同器械需“在类似条件下使用”。根据《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南要求，“使用条件类似”的核心判定标准的是：两款器械在安全性和临床性能上无显著临床差异。

值得重点关注的是，MDR特别强调：待评估器械与假定等同器械的软件算法需具备相似性，这包括驱动、影响器械使用的软件算法，以及计划单独使用的软件算法。

在论证软件算法等同时，需重点考量两大维度：软件算法的功能原理，以及其临床性能与预期用途。例外情况是：仅用于器械配置、不涉及任何医疗目的的软件，无需满足算法相似性要求，只需证明其不会对器械的可用性、安全性或临床性能产生负面影响即可。

 

二. MDR等同性证明的“生物学特征”要求

MDR要求，等同性证明需涵盖生物学特征，具体要求为：待评估器械与假定等同器械，需使用相同的材料或物质，与人体相同的组织或体液接触，且接触的种类、持续时间具有相似性，同时具备类似的物质释放特性（包括降解产物与可浸出物）。

此处需明确“相同材料/物质”与“相似物质释放特性”的区别：即便原材料完全一致，器械的设计、加工工艺以及使用环境，也可能导致物质释放特性产生微小差异，这一点在论证时需重点关注。

生物学特征的评价，可参考ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。

对于由拟引入人体的物质或物质组合构成、且会被人体吸收或在人体内局部分散的器械，MDR有额外要求：从等同性角度出发，其使用的物质需完全相同，同时需符合指令2001/83/EC17附件I的相关规定。

需特别注意：含辅助药物的医疗器械属于III类器械，若制造商计划声称其与其他厂商生产的器械等同，MDR明确要求两家制造商签订正式合同，确保该制造商可持续、全面地访问对标器械的技术文档。

 

三. MDR等同性证明的“临床特征”要求

MDR规定，为确保临床特征的可比性，待评估器械与假定等同器械必须面向相同类型的用户。其中，MDR明确界定了“用户”的范围，既包括所有使用该器械的医疗保健专业人员，也包括非专业人员（即未接受过医疗保健或医学相关正规教育的个人）。

因此，制造商在论证两款器械的临床等同时，必须重点考量：预期用户的能力、知识水平，是否会对器械的安全性、临床性能及使用结果产生影响。

MDR中“相同临床条件或目的”，等同于“相同医疗条件、性别和使用期限”，还需涵盖：相似疾病严重程度、疾病阶段，以及相似关键性能指标。

 

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