一、新版GMP的6大核心变化

1.总则/质量保证： 从合规生产，升级为“体系化保证”！

·适用对象从“生产企业”扩大至：注册人、备案人、受托生产企业。

·质量管理体系边界明确覆盖：委托研发、委托生产、外协加工、委托检验。

·新增“诚实守信、禁止虚假欺骗”、“鼓励数智化转型”要求。

·单列“质量保证”章节，要求质量目标、资源配置、变更控制、持续改进、风险管理回顾形成闭环。

自查重点：质量目标是否层层分解？资源是否足够？变更是否分级？风险回顾是否定期做？

2.机构/人员：关键岗位更明确，履职能力更可查！

·质量管理部门：独立履行质量保证和质量控制职责，对产品质量有否决权。

·关键岗位人员：至少涵盖法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、放行审核人。

·管理者代表/质量负责人：明确学历、职称、经验要求；职责从维持体系扩展至--上市后质量信息、自查、不良事件、召回、整改。

·放行审核人：必须具备放行审核能力，能够独立承担职责。

自查重点：有没有“名义负责人”？质量部是否真正独立、是否有否决权？生产与质量负责人能否证明不兼任？

3.厂房、设施与设备：现场条件更细化，记录证据更多样！

现场管理从“满足生产需要”转变为“满足质量受控与可追溯证明需要”。

4.文件和数据管理：电子记录，正式进入“严管区”！

电子记录的“4大必须”：必须有用户权限管理；必须控制修改/删除+保留记录；必须备份且保存期不低于法规要求；必须确保电子签名符合法律法规要求。

5.设计开发：从有设计控制，到“全过程策划+委托研发受控”！

设计开发主线：

·策划和控制设计开发全过程，计划须评审批准并定期回顾。

·强调输入的清晰完整，输出需满足采购、生产、检验、使用和服务所需信息。

·设计转换不再抽象，关注→关键工序、特殊过程、生产环境和质量控制规程的验证适用性。

·设计开发文档要求更完整，确保历次输出和活动可追溯。

委托研发新要求：

·委托方应评估受托方的研发与持续技术支持能力。

·委托研发的双方需签订协议，明确活动范围、责任、文档转移要求。

·委托方对过程和结果仍需承担管理责任。

6.采购与原材料管理：供应商不只是准入，而是“分类+持续评价”！

建议企业立即补缺的3类文件：

·供应商分级规则：明确关键/一般供应商、现场审核触发条件、再评价频次。

·关键供应商质量档案：资质、审核报告、协议、清单、标准、绩效监测与整改措施。

·供应商变更通知机制：关键原料条件、规格、工艺、标准、检验方法变更等纳入控制范围。

 

二、新版GMP制造商自查必须解决的12大问题

1. 体系是否覆盖注册人、备案人、受托生产、委外活动？

2. 是否已建立质量目标、变更控制、质量风险回顾机制？

3. 关键岗位是否符合全职、学历、经验、独立履职要求？

4. 电子记录系统是否具备权限控制、留痕、备份？

5. 供应商是否分级管理，关键供应商是否有质量档案？

6. 关键变更触发验证/确认的规则是否已被明确？

7. 批记录是否已体现UDI、物料平衡、清场确认？

8. 偏差、返工、复产、连续生产是否都有程序和记录？

9. 放行审核是否真正覆盖工艺/记录/标签/特殊情况处理？

10. 委托方是否能独立完成上市放行并审核受托方记录？

11. 投诉、不良事件、召回、信息告知是否形成闭环？

12. 内审和管理评审是否真正输出改进措施并跟踪有效性？

 

三、制造商新版GMP自查路线图

 

四、观点总结

本次GMP修订的核心，并非“把检查做得更复杂”，而是要求：企业把质量管理做得更真实、更完整、更可证明！

建议制造商：即刻起，将“有没有制度”升级成↗“制度是否覆盖、是否运行、是否留痕、是否能持续改进”。

 

     国内体系资深辅导,认准→久顺企管 30年全球合规技术专家,擅长产品注册全程辅导/技术文档编写/质量体系建立完善及咨询等,针对GMP辅导项目有:

  1.质量体系设计/建立/运行/培训/内部模拟审核/管理评审及现场审核辅导;

  2.飞行检查不符合项整改服务;

  3.模拟飞行检查服务。