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FDA再发最严重召回，又一款明星呼吸机“翻车”！

[2026-05-22]

美国时间2026年5月21日，FDA发布一起呼吸机召回：React Health下架VOCSN V+Pro 呼吸机。

该召回行动要求将特定问题器械从使用与销售场景中撤下。FDA将此召回划定为最高风险等级。如果继续使用该器械，可能导致人员严重伤害甚至死亡。

问题器械：VOCSN V+Pro型呼吸机

FDA获悉，Ventec公司以React Health名义开展商业运营，其已向有关客户发送信函，建议将部分VOCSN V+Pro呼吸机撤出使用及销售环节。

设备名称	目录号	UDI-DI
V+Pro套餐	PRT-01198-000	00855573007914
V+Pro单元	PRT-01185-000	00855573007877

处置措施：

排查并停止使用问题器械，更换合规呼吸机为患者提供呼吸支持。

React Health已于3月23日通知全部相关客户，要求执行以下操作：

1. 立即停用所有涉事VOCSN V+Pro呼吸机；

2. 盘点现有库存，隔离封存未投入使用的问题器械；将临床在用问题器械从诊疗场景撤出并单独存放，杜绝继续使用的可能；

3. 使用合规呼吸机，以保障患者呼吸救治；

4. 如果已将问题器械调拨、转交至其他医疗机构、医护人员或终端用户，则必须立即通报此召回信息并转交召回通知文件。

召回原因：

该器械召回起因为生产工艺发生偏差，器械可能存在无法被检测到的氧气泄漏隐患。

由于生产检测参数设置的失误，部分器械出厂检测未完成全部额定的高压工况测试。器械运行前后及通气过程中，可能出现发生氧气泄漏，造成吸入氧浓度输出值不符合标准规范。

氧气泄漏会造成吸入氧浓度输出值低于设定标准；富氧环境下泄漏还将增加火灾发生概率，以上隐患均可能导致患者重伤或死亡。

截至3月4日，React Health暂未收到同该故障相关的重伤及死亡事故报告。

器械适用范围：

VOCSN一体化呼吸设备，用于为机械通气需求的患者提供持续或间歇性呼吸支持，有创通气和无创通气场景皆适用。VOCSN V+Pro机型仅具备通气功能，适配外接高压、低压供氧气源。