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FDA重磅减负：8类医疗器械免于510k申报！

[2026-06-05]

FDA全新发布《意图豁免部分未分类医疗器械的510(k)上市前通知要求》指南，旨在说明FDA将对某些未分类医疗器械免除其上市前通知510 (k)的申报义务。

FDA立足于当前已掌握数据信息，判定本指南第4部分所列医疗器械器械符合510 (k)申报要求豁免的法定标准。在豁免规定正式生效前、或未获知改变当前评估结论的新增风险信息前，FDA暂不对前述器械强制执行 510 (k) 申报要求。

该指南无需预先公开征求意见即时生效，FDA确认本指南可为行业合规减负并符合公共卫生利益。

一、指南适用及不适用范围

注意：该指南仅明确FDA部分未分类医疗器械豁免上市前通知510 (k)申报义务，其豁免范围不包括其他法定合规义务(包括但不限于)：企业注册、产品列名、产品标签规范、质量管理体系GMP生产规范、医疗器械不良事件上报制度。含抗菌成分组合类产品（单一复方制剂）即使其产品编码被纳入本指南清单内，但不适用本次上市前通知豁免。

二、拟豁免510(k)的医疗器械名单

以下均为法规修订前存量未分类器械，FDA拟免除其对应编码下医疗器械的510(k)申报义务：

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