作为衔接2025版GMP及具体执法检查的关键文件，国家药监局重磅发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，以下从制造商合规角度考量，总结整理出制造商需重点关注事项，便于械企提前预防规避GMP检查的合规风险。
该指导原则的核心突破在于：将法规条款转化为明确的200项检查项目，并以 “量化打分” 的方式判定生死红线。
一、文件适用范围
- 目的：指导药监部门开展医疗器械生产检查，督促企业落实质量安全主体责任。
- 适用范围：生产许可（含变更、延续）核查、上市后各类监督检查（全项目/非全项目）
二、检查项目分级（风险等级）
提示：制造商体系工作应重点关注“关键项目”和“主要项目”合规（GMP检查“通过/未通过”的核心判定依据）。
三、生产许可核查（首次/变更/延续）
建议：制造商在申报生产许可前，推荐首先开展内部模拟检查，聚焦关键/主要项目的符合性。
四、上市后监督检查（全项目）
注意：若制造商被检查判定为“暂停生产整改”，必须停产整改、复查合格后方可恢复生产，并可能触发产品召回。
五、上市后监督检查（非全项目）
六、GMP检查"易忽视却重要"的风险项目
1. 系统性风险判定
多项不符合项目相互关联 → 可能被认定为质量保证章节存在关键不符合。
2. 重复违规升级
同一问题再次出现→风险等级升一级(如一般→主要)
3. 虚假/欺骗行为
一旦发现→直接判定不通过或暂停生产，并可能移交执法部门。
严重警告：所有形式的记录造假、隐瞒、误导检查人员，后果极严重。
七、制造商应对GMP检查指导原则的实操建议
1. 合规机制动态化
·定期开展内部模拟审核（至少每年一次）；
·建立变更控制/风险管理/纠正预防措施CAPA闭环。
2. 关键岗位职责强化
·法定代表人必须对质量全面负责；
·管理者代表/质量负责人/放行审核人独立履职。
3. 记录可追溯
·全部生产/检验/放行记录必须真实/完整/可追溯；
·电子记录系统必备权限管理/备份/审计追踪功能。
4. 委托生产管理
·必须签订质量协议；
·由委托方负责上市放行，由受托方负责生产放行；
·定期现场审核受托生产企业。
5. 不良事件和召回
·建立不良事件监测/召回/产品信息告知制度；
·发现重大风险及时报告并采取控制措施。
→ 国内注册要快还要好?认准久顺就对了!
* 久顺企管集团: 医械注册的加速引擎! 近30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长注册全程辅导、技术文档编写、质量体系建立完善及咨询等服务,CE/FDA/UKCA/CFS等证书办理，具备优厚的咨询管理与技术服务经验及实力，护航产品全球范围高速畅行。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499