6月初，美国FDA正式发布 eSTAR（电子提交模板与资源）Version 7.0更新版，同时，PreSTAR预提交机制也同步升级至 Version 3.0。FDA此举并非小修小补，而是重大版本更新!

     作为FDA医疗器械上市前申请提交强制要求的“答题模板”，自2023年10月1日起，除豁免外所有510(k)申请必须通过eSTAR提交；自2025年10月1日起，所有De Novo申请也必须通过eSTAR提交。换言之：不熟知eSTAR，就意味着510(k)申请无法合规递交！

 

 1.  首要变化：纳入最新版人为因素指南内容！

eSTAR nIVD(非体外诊断)和IVD模板现已纳入2026年5月29日发布的最新版人为因素内容指南(2026年8月1日生效)。

eSTAR模板内新增人为因素板块，位于性能测试章节，设下拉菜单要求申请人选择人为因素提交类别1/2/3，或选择Guide Me引导模式。

自2026年8月1日起，FDA上市前申请中必须包含符合新指南要求的人为因素数据，否则申请可能需要补件!

模板版本过渡：旧版2026年8月3日停用。

风险提示：若制造商提交的内容与新版存在差异，将收到补充信息的要求函Additional Information Requests，意味着额外的时间成本和延误风险。

 

 2  使用eSTAR填报的关键提示 

总结自辅导国内制造商的实操经验，使用eSTAR填报时需特别注意↘

· 填报顺序不可逆：务必按照指引顺序填写，勿跳跃！

· 获取填报帮助：如遇困难，可寻求专业合规咨询机构辅导，以确保申报效率。

· 附件格式：eSTAR支持绝大多数类型的附件，但注意zip格式的某些特定更新包可能不被接受！

· 完整填写：确保所有必填项都已填写完毕，避免收到补充信息要求。

 

 3.  eSTAR未来扩展趋势 

→ eS计划扩展更多提交类型：网络安全要求预计相应增长，2026年网络安全已成为eSTAR的强制性内容，2月3日FDA发布最终版《医疗器械网络安全：质量管理体系考量及上市前提交内容》指南，明确要求将网络安全策略嵌入QMSR，并作为上市前审查强制内容。而eSTAR模板已将2025年6月网络安全指南描述的12类网络安全文档要求进行操作化落地。

→ 监管生态的整体变化：QMSR取代QSR代表着跨国制造商可合并质量手册，减少重复审核。但FDA保留对特殊条款的审查权，且新版检查程序更注重证据链的可追溯性。

 

 4.  制造商应对eSTAR更新的行动建议 

* 立即检查：eSTAR版本尽快升级至Version 7.0；确认即将提交或正准备的申请是否涉及人为因素内容，评估是否符合新版指南要求。

* 立即学习：熟悉eSTAR Version 7.0的新增板块（特别是人为因素板块）；安排团队学习新版eSTAR填报方法。

* 立即更新：所有计划2026年8月3日后提交的申请，统一使用Version 7.0；所有计划2026年8月1日后提交的申请，确保人为因素数据符合新版指南。

* 立即关注网络安全：准备eSTAR申请时务必提供完整的网络安全文档，按照2025年6月网络安全指南的要求准备12类文档。

 

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FDA优势服务项目有：

1. FDA官网企业账户的年度注册/列名；

2. 邓白氏码查询/激活获取；

3. 产品分类/产品代码查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI/GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. 质量体系建立维护/FDA验厂咨询等。