SGSX久顺企管培训解读：MDSAP医疗器械单一审核程序解读及实战经验分享

培训直播时间：6月17日14:00-15:40

1.背景：

近年来，中国医疗器械企业出海浪潮持续高涨，从单一市场向全球多区域布局已成为行业共识。然而，传统ISO13485认证虽能满足基本质量管理要求，却难以覆盖美国FDA、加拿大HealthCanada、巴西ANVISA、澳大利亚TGA及日本PMDA等主流市场的法规准入要求。企业若逐国应对审核，不仅成本高昂，更会因审核周期长而错失市场窗口。MDSAP(医疗器械单一审核程序)正是破解这一困局的关键钥匙。通过一次审核，企业即可同时获得MDSAP证书与IS0 13485证书，实现"一次投入、双证产出、五国通行"的高效合规路径。这不仅大幅降低审核负担，更能帮助企业建立真正符合国际监管期待的全球质量管理体系。本次培训将聚焦MDSAP实战落地，深度解析审核核心要点与常见雷区，并结合真实企业案例，分享从筹备到获证的全流程经验，助力出海企业以更低成本、更高效率打通全球市场准入通道。

2.主题：

·MDSAP医疗器械单一审核程序解读：什么是MDSAP? 参与MDSAP有什么好处?MDSAP如何运作? MDSAP申请流程

·MDSAP体系搭建及迎审成功案例经验分享：MDSAP体系核心模块:体系基础框架、关键文件要求(DHF/DMR/DHR)、内审与模拟审核的关键要点;MDSAP审核成功案例分享。

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