MDCG 2019-9 rev.1指南正修订中，修订后将根据MDR第29条第4款，规定制造商负责在EUDAMED上传SSCP全部信息（包括原版正本及各语种译本）。
制造商有义务确保上传至EUDAMED的SSCP版本为公告机构审核确认有效的版本。
EUDAMED将同步配置相应改版功能：公告机构应在录入、关联相应证书时，勾选相应Basic UDI-DI 编码，标注已审核生效的SSCP完整文件或相应章节，从而确保符合MDR第32条第1款规定。
从2026年5月28日起，直到本指南第2节所述新功能正式可应用至EUDAMED生产环境前，公告机构在录入新证书及证书更新信息时，依旧需同步上传相关器械的SS(C)P正本文件(无需上传译本)。各语种译本由制造商依据MDCG 2021-1 rev.1、MDCG 2022-12各自规定自行管理。
新功能将首先运用于EUDAMED数据库测试环境Playground之中，相隔数月后再正式应用至生产环境。
测试环境上线计划时间为2026年7月；正式生产环境上线计划时间为2026年10月。
公告机构上传证书的“公告机构与证书模块”设置12个月过渡期，截止2027年5月27日。受该过渡期影响，当制造商自行管理SS(C)P的功能上线至正式生产环境时，EUDAMED可能存在大量已完成器械注册、但公告机构尚未录入对应证书及配套SS(C)P的器械数据。
UDI/器械模块强制实施前已欧盟上市的器械，制造商应尽早在 EUDAMED数据库上传SS(C)P文件，最迟不得晚于2027年2月27日；制造商与公告机构需协调一致的时间节点以共同完成注册合规义务。
* 靠谱CE辅导，认准老牌机构！
→久顺企管集团始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。
久顺部分MDR成功案例(篇幅有限仅展示部分)↓
☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书；
☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；
☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；
☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；
☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；
☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；
☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；
☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；
☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书
☑助力浙江龙德医药获IIa类注射器CE-MDR证书
☑辅导五维康获IIa类心电记录仪CE-MDR证书
☑辅导天津企业获IIa类灭菌气管插管CE-MDR证书
成功案例持续更新中......
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499