捷报！久顺成功辅导江苏英科医疗制品有限公司的电动代步车Mobility Scooter通过美国FDA 510(k)认证审核。
本次申请中久顺提供全套注册资料编写服务，秉持严苛、高质、尽责的工作态度，快速响应客户注册需求，及时为客户解疑答惑，指导注册方向，科学梳理法规与指导文件。
*勇于破局/极致精细,攻克多重技术壁垒!
该产品不仅需要通过常规的性能与结构等同性论证，更面临多项技术挑战：生物相容性评估涉及多种患者接触材料，需严格按照ISO 10993系列标准完成细胞毒性、致敏、刺激试验；ISO 7176系列性能测试涵盖静态稳定性、动态稳定性、制动效能、能耗、最大速度、越障能力、疲劳强度、气候试验、电磁兼容等10余个分项，标准要求极高。此外，电磁兼容（IEC 60601-1-2）和电气安全（IEC 60601-1） 测试必须满足FDA严苛要求；而着色剂化学纯度分析及毒理学风险评估更是本次申报中精细化把控的关键环节，任何微量杂质超标都可能导致发补。
*巧用eSTAR/高效对接FDA评审,零重大发补通关!
辅导过程中，久顺技术人员依据丰富经验，帮助客户制定最稳妥的检测方案，灵活运用eSTAR资料申报方式，提供高效的资料申报咨询服务。久顺时刻保持与FDA审核人员的良性沟通，在交互式审核过程中，多次与FDA评审员联系协商测试方案，积极澄清各项法补问题，最终获得FDA评审员对产品所有技术文件和检测方案的高度认可，凭借0重大不符合项、0重大发补的“优异成绩单”顺利过审！
FDA510k不用愁,有久顺!30年全球合规技术专家+资深美代,成员超80%本科/硕士/博士比例,无障碍英语口语和书面交流,一站式高效FDA合规服务:510(k)注册/验厂/法规符合性咨询及培训/性能研究方案编写/临床性能方案制定/临床试验实施等。
FDA优势服务项目有：
1.FDA官网企业账户的年度注册/列名；
2. 邓白氏码查询/激活获取；
3. 产品分类/产品代码查询配对；
4. 申请创建FDA UDI-DI/GUDID账户；
5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
6. QSR820体系建立维护/FDA验厂咨询等。
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