*与公告机构沟通：
·联系公告机构明确该机构对技术文档提交语言要求。
·联系公告机构明确文档标记相关要求及向公告机构提交文档方法。
·技术文档清晰注明所依据参考资料和/或引文。
·技术文档应提供一般性行政信息，包括制造商详情如：合法制造商名称/合法制造商地址/欧盟授权代表及分包商所在地/EMDN码/NANDO码。
·可提供该器械历史合规情况、已上市情况、该器械是否通过远程销售方式投放市场的相关信息(可通过随附封面信提供)。
*技术文档提交注意事项
·制造商编制的技术文档及其摘要（如适用）应当以清晰、有条理、便于检索且明确无误的方式呈现，并需特别包含EU IVDR所适用监管要求的引用。
·适当情况下应包含最近一次更新的完整报告及数据,简短或不完整的测试报告将不予考虑。
·所提供的验证报告应当完整，即不应是设备变更后再修订或修改的报告。
·技术文档应记录制造商如何确保符合所有适用的GSPR要求。
·技术文档的不少内容需要在多个文件中重复信息（如器械描述）。需确保信息在所有重复出现的位置均保持准确无误，并在更新时考虑潜在错误或不一致引发的风险（如Basic UDI-DI、UDI-DI、预期用途、适应症、禁忌症、警告等）
·确保技术文档中数据与相关申请表中所提供数据保持一致。
·存在数据缺陷时应始终提供或附上有效理由说明。
·制造商应及时更新已分配的全部UDI清单。
可见:技术文档是否符合公告机构要求?是否符合公告机构审核“口味偏好”?技术文档质量优还是劣?都是影响制造商IVDR顺利过渡的重要因素!
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·久顺成功辅导吉宣生物C类自测试剂获南德IVDR证书,产品填补国内同类IVDR CE空白;
·久顺全程辅导(含临床试验服务)雅睿生物旗下迅睿生物Pocket PCR(析速达)获德凯颁发IVDR C类自测证书;
·久顺辅导北京利德曼生化的B类临床生化体外诊断试剂盒取得南德签发IVDR CE证书...
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