培训背景
生物相容性评价是FDA 510(k)上市前申报中发补频率最高/花费最大/耗时最长的核心环节之一，内容涵盖：器械所用材料/材料加工/生产工艺（含灭菌过程）及加工所用助剂的残留物等。FDA已正式将ISO 10993-1:2025第六版纳入其认可的共识标准名录，标志着美国与欧盟等主要市场在医械生物安全评估领域协调化进程迈出关键一步。
510(k)申报中常见的生物相容性问题涉及：测试数据不完整或缺失、测试方法未引用最新标准、未采用最终成品进行测试、未覆盖所有材料及组件、材料在特定灭菌工艺下的降解产物被质疑等。企业需精准理解FDA对ISO 10993的使用要求，科学制定生物相容性评价策略，以规避审评风险、加快产品上市。
培训获益
·学会按FDA要求对医疗器械进行生物学分类（接触性质+时间），准确判断企业自身产品类别；
·掌握不同分类下对应的测试项目清单，明确“必须做哪些”，避免漏项；
·通过真实注册案例，掌握510(k)生物相容性发补的高频问题及解决路径。
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