2025年11月11日至12月3日，FDA在AseptiKits, LLC犹他州北盐湖城公司检查中，认定其生产并销售的PALA YourTears型号(8/12/14)、ALAdrop、SyrilKit、VitrALA等产品属于"掺假器械"。

 

未经批准的医疗器械违规行为

FDA检查发现，上述医疗器械的制造商并未持有生效的上市前批准PMA申请，也未持有获得批准的研究用器械豁免申请；由于该制造商未依据法案第510(k)条要求向FDA通报将前述器械投入商业销售的意向，因此前述产品还属于"错标器械"。

涉事制造商在回复中辩称：以上器械属于产品代码NEP，并依照21 CFR 880.5440(b)可豁免510(k)上市前通知要求。

按照21 CFR规定，血管内给药装置是通过针头或导管插入静脉，将液体从容器输注至患者血管系统的器械。虽然依据21 CFR规定 部分药房配药系统可豁免510(k)要求，但按照FDA特殊控制指南文件《药房配药系统--最终II类特殊控制行业及FDA指南》，前述 豁免不包括构成输注和容器系统的辅助器械(液体转移装置/计量室/静脉输液袋/连接器或其他提供液体接触表面的组件),此类辅助器械与药房配药系统分属不同类别。

FDA给予药房配药系统的名词解释为：某种通常由软件控制的装置，预期通过指定的流体通路输送指定数量的一种或多种注射液，以在接收容器中获得区别于初始注射液的注射液浓度或成分比例。

而涉事企业网站显示，PALA YourTears型号(8/12/14)是带有过滤器和注射器的密闭系统袋，预期用于血清的无菌配制；ALAdrop为带有注射器和过滤器的密闭系统袋，预期用于无菌滴眼液的配制；SyrilKit则是含有20支带过滤器注射器的套件，预期用于无菌溶液的配制；VitrALA为带有过滤器和注射器的密闭系统袋，预期用于药物产品的灌注和计量。所以，以上器械属于注射器、过滤器和密闭系统转移装置，应被归入多种产品代码，如FMF注射器、ONB密闭系统转移装置，均对应为II类非豁免器械。 前述 含有注射器和药品容器的产品不属于药房配药系统。因此，前述器械不适用于上市前通知豁免。

另经审阅涉事公司网站，其宣称“便利套件所含II类医疗器械已通过510(k)批准，并组装为获得专利的便利套件供医疗使用”。然而，如上所述，该企业 网站所述产品并未依据FDA规定取得FDA批准或审核通过。 涉事企业 网站所声称的“套件符合FDA便利套件要求”说法不属实，其网站于“关键差异优势”下声称产品“符合或超越FDA法规”，由于器械相关器械不具备相应FDA授权，因而其 表述为虚假和误导性信息，根据法案相关规定，若器械标签存在虚假或误导，则属于 错标器械。

 

FDA后续处理意见与要求

FDA方面要求涉事企业立即停止所有造成器械错标或掺假的活动，例如：为上述用途而商业分销相关器械的行为。

涉事公司应及时采取行动纠正本警告信所指出的全部违规行为。如若未能充分处理，则可能招致FDA无另行通知情况下的监管行动，包括但不限于：扣押、禁令、罚款。

涉事企业应在收到本警告信之日起15个工作日内，书面通知FDA，说明为解决前述违规行为所采取的具体措施，以及计划如何防止违规或类似违规复发的说明。请附上涉事企业已采取的纠正和/或纠正措施（必须针对系统性问题）有关文件。若企业所计划的纠正和/或纠正措施需分阶段实施，则需附上前述活动的实施时间表。若无法在15个工作日时限内完成纠正和/或纠正措施，则需说明耽搁原因及完成时间。若涉事公司认为产品未违反《食品、药品和化妆品法案》，则应在回复中附上理由及支持性信息以供FDA审阅。