1.MDR认定的临床数据来源
·申报器械自身所开展的临床研究；
·针对等同器械所开展的临床研究或科学文献中报道的其他研究，或来源于同行评议科学文献、与申报器械或等同器械相关的临床经验报告；
·上市后监督（PMS, Post-Market Surveillance）活动中获取的临床相关信息，尤其是上市后临床跟踪（PMCF, Post-Market Clinical Follow-up）研究的数据。
2.MDR临床评价落地及实操步骤
按照MDR附录XIV的要求，临床评价应执行以下7大系统化步骤：
·制定并动态维护临床评价计划；
·通过系统的科学文献综述，识别与器械及预期用途相关可用临床数据并明确临床证据中缺口；
·评估全部有关临床数据，确定其在验证器械安全性与性能上的适用性与有效性；
·依据临床开发计划，通过设计合理的临床研究生成新的或补充性临床数据，尤其是当遗留器械的上市后数据不足以提供全面临床证据时；
·分析汇总后的临床数据，形成有关器械安全、临床性能及临床受益的综合结论；
·编制并撰写临床评价报告CER；
·持续通过上市后临床跟踪PMCF收集数据，支持临床评价的迭代更新。
综上所述，临床数据是MDR临床评价的核心要求，并贯穿于MDR临床评价的始终。
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