公司快讯
专治IVDR CE各种不服:教你拿下GSPR通用安全性能要求!
[2026-07-16]
GSPR贯穿医疗器械研发、生产、注册、上市后监管全生命周期，既是欧盟医械合规终极判定标准，也是企业合规申报重点和难点。
*监管要求
1.符合性证明：文档应包含符合附录I规定的GSPR证明信息。
·适用器械的通用安全和性能要求，解释其他要求不适用原因；
·符合各GSPR要求的证明方法；
·所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案；
·提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件。
2.风险管理：覆盖器械设计、生产、包装、储存、运输、上市、使用、维护乃至报废。而使用状态应考虑：正常使用情况、紧急情况、异常情况（包括非预期人员）的使用风险。
制造商如何识别风险？如何评价风险？如果消除风险？如何应对无法消除的剩余风险？诸多情况都需要完备系统的应对方法。
3.质量管理体系：公告机构现场审核的核心关注。内容都应在系统策划之初被识别，纳入产品设计开发控制程序、生产控制程序、监视和测量程序。
*IVDR发补问题
1.适用或不适用的需求。
2.证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺经验考虑，证明方法会被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"。
3.在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置。
【返回】
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499