一、培训背景
欧盟《包装和包装废弃物法规》（Regulation (EU) 2025/40，简称PPWR）于2025年2月11日正式生效，全面取代实施近30年的包装指令（94/62/EC），从“指令”升级为“法规”，直接适用于各成员国，无需转化。
PPWR适用于所有包装，医疗器械包装无全面豁免。接触敏感型塑料包装（如无菌屏障系统）虽可豁免可回收性及再生塑料含量要求，但仍须满足有害物质限制、标签、技术文档、符合性声明（DoC）及EPR注册等核心义务。自2026年8月12日起，每件投放欧盟市场的包装均须具备完整技术文档和DoC。非欧盟制造商还须在每个销售国指定EPR授权代表。面对法规的严格监管，医疗器械企业亟需系统掌握PPWR的合规路径与实操方法。
二、培训收益
欧盟《包装和包装废弃物法规》（Regulation (EU) 2025/40，简称PPWR）于2025年2月11日正式生效，全面取代实施近30年的包装指令（94/62/EC），从“指令”升级为“法规”，直接适用于各成员国，无需转化。
PPWR适用于所有包装，医疗器械包装无全面豁免。接触敏感型塑料包装（如无菌屏障系统）虽可豁免可回收性及再生塑料含量要求，但仍须满足有害物质限制、标签、技术文档、符合性声明（DoC）及EPR注册等核心义务。自2026年8月12日起，每件投放欧盟市场的包装均须具备完整技术文档和DoC。非欧盟制造商还须在每个销售国指定EPR授权代表。面对法规的严格监管，医疗器械企业亟需系统掌握PPWR的合规路径与实操方法。
三、培训主题
1.法规背景与概述
-从指令到法规：PPWR生效路径、关键时间节点，及中国制造商不可忽视的EPR注册红线。
2.PPWR适用性
-医疗器械包装有无豁免？一张表厘清“接触敏感型塑料包装”的豁免边界与仍须履行的硬性义务。
3.制造商的义务
-2026年8月12日起，每件包装须有技术文档与DoC；运输包装同样适用，合规无死角。
4.授权代表与技术文档
-两类授权代表（EU AR vs. EPR AR）的本质区别与任命策略；技术文档六大模块及检测实操要点。
5.注册及市场监督
-西班牙、荷兰EPR注册实操对比，费用、周期与风险防范，避免海关扣留与平台禁售。
CHINAUK
NL
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