FDA于2026年2月4日至3月6日(QMSR新规生效之后)检查Linemaster Switch Corporation位于美国的生产现场后发现：该企业生产的医疗器械脚踏配件(包括适配IV类医用激光的II类脚踏控制装置)属于“掺假医疗器械”，其生产、包装、仓储流程所使用的工艺、设施、管控措施均违背联邦法规21篇第820部分质量管理体系规范要求，具体共计5项质量体系违规行为↘
一、未根据ISO13485:2016第8.3.4条要求，按照已成文的程序开展返工管控 ，未记录不合格脚踏器械的返工活动。
由于装配人员未执行螺丝扭矩操作并缺失校准,造成某批次脚踏控制器械现场返工全程缺乏书面记录,而脚踏校准不充分或导致激光器意外启动/激光输出功率异常等安全性风险。涉事企业计划修订返工流程/回溯核查已返工批次,却未提交前述工作的完结时限及对应的修订文档。
二、违背ISO13485:2016第7.1条风险管理条款要求，器械实现过程中的风险管理活动成文记录欠缺。
该企业未编制关键脚踏器械的Process FMEA过程失效模式分析，其风险管理程序中未明确职责、文件更新规范，未规定投诉、不良事件等上市后信息纳入风险评估的方法。
三、未执行ISO13485:2016第8.5.2条纠正措施条款规定，未落实客户纠正措施请求SCAR的调查流程。
针对客户现场校准失败的质量投诉，企业未开展根本性原因分析，且无对应的记录。
四、违背ISO13485:2016第6.4.1条要求，未建立成文的环境管控规范流程。
涉事企业虽已知晓温度波动将导致传感器输出漂移、测量失准，却仅仅通过设备固件优化，并未搭建起针对生产环境温度的监测管控机制。
五、未按照ISO 13485:2016第7.6条完成监测测量软件充分验证。
用于脚踏校准测试的监控软件，验证资料缺失原始测试数据、判定准则、样本依据；
软件运行过程中曾多次发生端口报错却未做相应调查；
固件相关验证缺失多温度条件测试/温度与传感器输出相关性验证等重要内容,多款本厂测试合格的脚踏送达客户后出现校准失败问题。
* FDA后续处理要求及企业所面临处罚
FDA目前尚无法判定该企业前期整改计划的充足程度,其要求企业提交所有缺陷的修订文件/回溯评估总结/完整版纠正措施方案。此后FDA方面计划实施跟踪检查以验证整改有效性。
FDA要求该企业立即处置本警告信所列全部违规行为，若企业无法充分处理前述违规，FDA可能在不另行通知的情况下实施：产品扣押、禁令、民事罚款 等处罚措施。
限期整改要求：企业在收到警告信起15个工作日内，书面说明已采取的具体纠正措施及防止问题重复发生的计划。
系统性整改要求：企业应提供覆盖所有违规问题的整改文件；若无法按时完成则需提交时间表并做出解释。
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