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欧盟IVDR CE上市后监督:制造商,你们计划好了吗?(附实操指南)

[2026-07-30]

1. 明确核心功能
上市后监督PMS文档的主要作用：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面/简洁/关键性分析。

2.动态更新+实时同步
上市后监督计划应被视作动态文件，并根据定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告及其他相关报告的需要进行更新。

3.界定数据来源+系统化采集
创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。
模板的创建和使用此时对于制造商受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。

4.符合法定数据最低标准
必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。

5.分析数据
除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。

6.按计划周期性文献审核
定期审查文献频率应保持至少1季度1次(多多益善),从而确保识别和处理全新的重要安全信息。
需注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。

7.建立信号与趋势识别/处置程序
IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。

8.全方位落实PMS条款
参阅安全和性能摘要SSP和PMPF指南以掌握MDR/IVDR法规更多解读,包括MDCG2020-7/2020-8的指导。

9.构建跨部门协作信息闭环
与跨职能小组协调旨在:生成和批准定期安全更新报告PSUR/上市后监督PMS报告,并创建PSUR/PMS报告/性能证据报告PER/安全和性能摘要SSP/上市后性能跟踪PMPF之间持续信息反馈循环。

10.规范执行文件管控
上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序的质量记录,应根据制造商质量管理中的文件控制进行管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人(PRRC)负责,文件中应体现器械Basic UDI-DI。

警戒系统\上市后监督\经济运营商\器械登记等,都是CE所要求质量体系的重要组成。如需体系建立\培训\升级等服务,可咨询[久顺企管集团]。

久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见,已建立完备的MDR\IVDR体系升级服务:GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。

具体服务包括:上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report等记录报告建立\执行\培训。