2026年2月2日至2月6日期间(QMSR生效时间为2026年2月2日),美国FDA在现场检查Koven Technologies, Inc.工厂时查实:其制造并销售的Bidop 3型多普勒设备属于"掺假医疗器械",其生产/包装/仓储流程不符合21CFR820部分质量管理体系现行GMP规范，QMSR核心违规行为概况如下：
1. 设计变更管控记录，缺失！
未能依据标准要求，建立器械设计变更的管理控制记录，未能评估器械变更给产品安全、性能、合规所造成的影响。制造商未经批准擅自扩展Bidop 3器械的适用范围，增加胎儿胎心检测用途（此适应症未经510(k)审核许可），不具备硬件/软件修改记录、胎儿使用安全性验证数据，同时也未评估器械变更是否需重新提交510(k)上市前通知的申请。
2. 风险管理分析，严重欠缺！
2款多普勒器械的风险管理报告中均未涉及：超声对胎儿专属风险的评估。Bidop 3与Bidop 7器械均标注胎儿监测用途，而报告却未针对超声热效应、声学辐射、判读偏差导致胎儿窘迫甚至死亡等开展风险分析。
3. 供应商准入与管控机制，缺失！
涉事企业未制定完整的供应商筛选评价标准。其委托代工企业私自修改器械标识、扩增临床适应症，而委托方制造商全程无变更记录，且未依据内部规范现场审核此关键等级的代工企业。
4. 客户投诉处置流程，违规！
2024至2025年期间累计产生大量器械退回，其中13起明确记录器械性能故障，然而制造商却未依照内部投诉规程将故障归为合规投诉，未开启投诉调查建档；企业虽已完成员工新规培训，却未曾提交员工掌握程度的考核证据。
5. 面临多重行政处罚
如果涉事企业无法彻底整改上述全部的质量体系缺陷，FDA则将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。而联邦政府采购项目也将否决制造商投标资质；不准核发海外销售资质证明CFG。
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