MDSAP官宣全新版本审核方法指南:《MDSAP Audit Approach》MDSAP AU P0002.011，在此前版本基础上进一步调整审核要求，重点变化涉及：QMS风险方法、人员胜任能力、产品生命周期风险管理、网络安全、PCCP、UDI、供应商管理等。
新版本基本情况
· 文件名称：MDSAP Audit Approach
· 文件编号：MDSAP AU P0002.011
· 更新日期：2026-08-03
· 适用建议：2026年后续MDSAP体系维护、内审及认证审核准备，建议统一将P0002.011作为当前审核依据。
新版内容变化及影响
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章 节 |
更新内容 |
体系影响 |
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全文 |
Minor wording clarifications |
部分审核语言和表述的调整 |
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Management Task1 |
对QMS过程采用基于风险的方法从Task7移到Task1 |
QMS过程风险管理前移至体系策划/实施 |
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Management Task5 |
明确澳大利亚对 Manufacturer/ Sponsor的UDI职责 |
澳大利亚市场企业需明确Manufacturer与 Sponsor责任 |
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Management Task6 |
从强调Training 改为强调 Competence |
培训程序不能仅证明"培训过",需证明人员胜任能力 |
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Management Task7 |
重新聚焦:管理层对整个产品生命周期风险管理的监督 |
管理评审/风险管理程序应体现生命周期管理 |
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Marketing Authorization Task3 |
修改PCCP,取消仅针对AI-enabled device的特定表述 |
PCCP不再局限AI医疗器械 |
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Measurement,Analysis&Improvement Task12 |
新增网络安全/ 上市后监督反馈 |
网络安全正式进入投诉/上市后监督系统/ 上市后反馈审核链条 |
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Design&Development Task7 |
新增FDA的网络安全要求;巴西增加RDC ANVISA 848/2024 Art.1 |
设计输出/验证需考虑网络安全 |
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Design&Development Task12 |
新增FDA网络安全要求测量/分析/改进链接 |
软件设计开发与上市后网络安全闭环加强 |
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Design&Development Task13 |
新增FDA对器械或包装变更时新UDI的要求 |
设计变更程序需增加 UDI影响评价 |
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Design&Development Task14 |
删除FDA对 Design Review independent reviewer的旧要求 |
配合QMSR新规的重要调整 |
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Production&Service Control Task1 |
增加澳大利亚UDI;FDA UDI conformity移至美国特定要求 |
生产策划/UDI程序需更新 |
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Production&Service Control Task16 |
澳大利亚要求增加UDI |
Device Master File 内容更新 |
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Production&Service Control Task18 |
增加 life-supporting/ life-sustaining device定义 |
影响相关产品追溯要求判断 |
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Production&Service Control Task26 |
Installation增加 devices with software functions |
软件功能器械的安装活动被明确纳入审核 |
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Purchasing Task5 |
链接至 Management Task5,明确澳大利亚Manufacturer/ Sponsor的UDI职责 |
需考虑供应链及 Sponsor责任接口 |
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Annex 2 |
critical supplier改为sterilization and laboratory service suppliers |
对无菌器械尤为重要 |
重点注意事项
· QMS风险管理：不能仅关注ISO14971风险管理，还应体现对质量管理体系过程采用基于风险的方法。
· 人员能力：培训记录之外，应当有岗位能力确认/考核/授权或其他胜任能力证据。
· 网络安全：对含软件或联网功能的产品，应将网络安全与上市后反馈/投诉/CAPA/风险管理/设计变更形成闭环。
· 衔接QMSR：检查体系中原FDA的QSR特有要求，依据QMSR及ISO13485:2016逻辑重新确认适用性。
· UDI：建议在设计变更、包装变更、产品变更流程中增加UDI的影响评价。
· 供应商管理：无菌器械企业尤其应注重灭菌及实验室服务供应商的选择/评价/审核/变更/绩效管理。
* 给制造商的建议：
已通过或正准备MDSAP迎审的企业，建议尽快完成版本更新和差距分析，重点修订法规清单、MDSAP内审检查表，以及涉及风险管理、培训/胜任能力、网络安全、UDI、设计变更和供应商管理的相关程序及记录。
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